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EU AI Act Artikel 50: Welche Life-Sciences-Seiten eine Kennzeichnung benötigen (2026)

EU AI Act Artikel 50(4) gilt ab dem 2. August 2026. Sortieren Sie fünf KI-generierte Life-Sciences-Inhalte und sehen Sie sich das Prüfprotokoll an, mit dem eine Krankheitsseite auf die Kennzeichnung verzichten kann.

DJ Fang

Founder @ VayoMed, RAC · September 28, 2026

Zusammenfassung

Ab dem 2. August 2026 hat eine Life-Sciences-Redaktion, die mit einem generativen System veröffentlicht, fünf Outputs zu sortieren: eine Seite zur Krankheitsaufklärung, eine Produktseite, eine Pressemitteilung, einen Website-Chatbot und einen LinkedIn-Beitrag oder einen Newsletter. Für jedes einzelne davon ist die Frage konkret. Erfordert Artikel 50(4), zweiter Unterabsatz, der Verordnung (EU) 2024/1689 eine Offenlegung, die eine Person wahrnehmen kann, und welcher Nachweis einer Überprüfung würde es dem Team erlauben, darauf zu verzichten? [1]

Das Gesetz führt die Pflicht und die Befreiung zusammen. Betreiber eines KI-Systems, das Text erzeugt oder manipuliert, der veröffentlicht wird, um die Öffentlichkeit über Angelegenheiten von öffentlichem Interesse zu informieren, legen offen, dass der Text künstlich erzeugt oder manipuliert wurde. „Diese Verpflichtung gilt nicht, wenn die Nutzung gesetzlich zugelassen ist, um Straftaten aufzudecken, zu verhüten, zu ermitteln oder zu verfolgen, oder wenn die KI-generierten Inhalte einem Prozess der menschlichen Überprüfung oder redaktionellen Kontrolle unterzogen wurden und eine natürliche oder juristische Person die redaktionelle Verantwortung für die Veröffentlichung der Inhalte trägt.“ [1] Die beiden Überprüfungsbedingungen gelten kumulativ. Die Ermächtigung im Zusammenhang mit Straftaten bildet die andere Ausnahme.

Die Leitlinien der Kommission vom 20. Juli 2026 trennen bereits die beiden Seiten voneinander, die diese Redaktion am häufigsten veröffentlicht. Zu Texten, die gekennzeichnet werden müssen, sofern keine menschliche Überprüfung oder redaktionelle Kontrolle greift, gehören „KI-manipulierte Teile eines Artikels auf einer Lifestyle-Website, der die Auswirkungen verschiedener Diäten auf eine bestimmte Krankheit bei Frauen mittleren Alters vergleicht“. Zu Texten, die nicht unter Artikel 50(4) fallen, gehört „KI-manipulierter Text, der Teil der Werbung oder der Produktbeschreibungen eines Unternehmens ist (unter Ausschluss jeglicher Angaben bezüglich z. B. Gesundheit, Verbrauchersicherheit oder Nachhaltigkeit)“. [2]

Punkt 131 umfasst drei Elemente. Der Text wird veröffentlicht. Sein Zweck besteht darin, die Öffentlichkeit zu informieren. Der Gegenstand betrifft eine Angelegenheit von öffentlichem Interesse. Veröffentlicht bedeutet, dass eine unbestimmte, recht große Anzahl nicht miteinander verbundener Leser ihn öffnen kann – gleichzeitig oder nacheinander, kostenpflichtig oder kostenlos. Abonnements dienen als Beispiel für Kostenpflicht. Eine geschlossene private Gruppe, die zu klein oder unbedeutend ist, private Korrespondenz sowie ein internes Unternehmensnetzwerk bleiben unveröffentlicht. Informieren bedeutet das Vermitteln von Wissen, Meinungen oder Fakten, weshalb eine einzeilige Navigationsbeschriftung außerhalb dieses Elements liegt. Öffentliches Interesse bedeutet eine gesellschaftlich relevante Angelegenheit, die eine Debatte oder Überprüfung verdient. Die Liste nennt die öffentliche Gesundheit, den Umweltschutz und die Verbrauchersicherheit sowie Politik, Verwaltung, Justiz, Rechte, Sicherheit und debattierte wirtschaftliche oder wissenschaftliche Entwicklungen. Was zählt, kann sich ändern. [2]

Der Klammerzusatz ist Teil des Beispiels für Produktbeschreibungen. Angaben bezüglich Gesundheit, Verbrauchersicherheit oder Nachhaltigkeit stehen außerhalb der Veranschaulichung von Texten, die nicht unter die Pflicht fallen, und das Beispiel stellt keine Regel auf, dass jede solche Angabe ein Text von öffentlichem Interesse ist. [2]

Zwei weitere Sätze leisten spätere Arbeit. Die Liste der erfassten Fälle umfasst „KI-manipulierte Unternehmensberichte, die auf der Website einer börsennotierten Gesellschaft veröffentlicht werden und Anlegerinformationen enthalten“. Die Liste der nicht erfassten Fälle umfasst „von einem Chatbot generierte Nachrichtenzusammenfassung, die nur dem Nutzer zur Verfügung steht, der den Chatbot aufgefordert hat“. [2] Eine Pressemitteilung, ein öffentliches Transkript und ein LinkedIn-Beitrag bleiben ungenannt.

Artikel 50 gilt ab dem 2. August 2026. Artikel 111(4), eingefügt durch die Verordnung (EU) 2026/1744, verpflichtet Anbieter von KI-Systemen, einschließlich KI-Systemen mit allgemeinem Verwendungszweck, die synthetische Audio-, Bild-, Video- oder Textinhalte erzeugen und vor dem 2. August 2026 auf den Markt gebracht wurden, bis zum 2. Dezember 2026 die erforderlichen Schritte zu unternehmen, um Artikel 50(2) einzuhalten. [3] Der Dezember gehört zu dieser Anbieterfrist. Die Textkennzeichnung behält den August bei. Die FAQ vom 24. Juli 2026 wiederholt die öffentliche Gesundheit auf der Liste zu Punkt 131. [4]

Diese Auslegung dient der Information und stellt keine Rechtsberatung dar.

Vier Pflichten und das Datum, das zu einer davon gehört

Vier Sätze erfüllen unterschiedliche Aufgaben. Eine Fußzeile kann eine davon erfüllen und die anderen offen lassen.

Artikel 50(4) ist die Pflicht des Betreibers. Der zweite Unterabsatz betrifft die Textpflicht. Der erste deckt einen Deepfake ab. Artikel 3(60) beschränkt diesen Begriff auf KI-generierte oder -manipulierte Bild-, Audio- oder Videoinhalte, die bestehenden Personen, Objekten, Orten, Einheiten oder Ereignissen ähneln und fälschlicherweise authentisch oder wahrheitsgetreu erscheinen würden. [5] Text fällt nicht unter diese Definition. Ein Bild oder eine Stimme auf derselben Seite kann sie erfüllen. Die Offenlegung verengt sich, wenn der Deepfake Teil eines offensichtlich künstlerischen, kreativen, satirischen, fiktionalen oder analogen Werks ist, und es wird eine Ausnahme für die Strafverfolgung genannt. [1]

Artikel 50(1) obliegt dem Anbieter. Das System muss einer Person direkt mitteilen, dass die Interaktion mit einem KI-System erfolgt. Offensichtlichkeit ist eine Ausnahme, beurteilt für eine angemessen gut informierte, aufmerksame und umsichtige Person unter den gegebenen Umständen. Ebenso die Strafverfolgungsausnahme, welche Systeme ausnimmt, die von der Öffentlichkeit zur Meldung einer Straftat genutzt werden. [1] Die vier Elemente von Punkt 30 sind ein KI-System, eine Interaktionsabsicht, eine direkte Interaktion und eine natürliche Person. Die FAQ legt die Offensichtlichkeit restriktiv aus. Sie schreibt diese Gestaltungspflicht auch Artikel 50(2) zu. Artikel 50(1) und Punkt 30 verorten sie in Artikel 50(1), und das ist die hier verwendete Nummer. [2] [4]

Artikel 50(2) ist die Kennzeichnung des Anbieters. Synthetische Audio-, Bild-, Video- oder Textinhalte werden in einem maschinenlesbaren Format gekennzeichnet und erkennbar gemacht, soweit dies technisch machbar ist. Unterstützende Standardbearbeitung, eine Änderung, die die Eingabedaten und ihre Semantik ohne wesentliche Veränderung belässt, und die Ermächtigung bezüglich Straftaten liegen außerhalb der Pflicht, soweit das Gesetz dies festlegt. [1] Punkt 71 beschränkt die Kennzeichnung auf eine Form, die Software ohne menschliches Eingreifen identifizieren, erkennen und extrahieren kann. Eine wahrnehmbare Kennzeichnung kann daneben stehen; diese Kennzeichnung ergänzt die Marke und lässt die Kennzeichnungspflicht unberührt. [2]

Artikel 50(5) erfordert die Informationen in den Absätzen 1 bis 4 in klarer und deutlicher Weise spätestens bei der ersten Interaktion oder Exposition sowie im Einklang mit den geltenden Barrierefreiheitsregeln. [1] Punkt 142 wertet ein Handbuch, ein tief verschachteltes Menü oder ungelesene Nutzungsbedingungen als leicht zu übersehen. Punkt 144 besagt, dass Artikel 50 keinen separaten Barrierefreiheitskodex hinzufügt. Wo die Richtlinie 2016/2102 oder die Richtlinie 2019/882 bereits Anwendung findet, erfüllt die Information nach Artikel 50 diese bestehende Pflicht. [2]

Artikel 111(4) nennt Anbieter, Systeme, die vor dem 2 August 2026 in Verkehr gebracht wurden, und Artikel 50(2). [3] Punkt 153 fügt die Worte „oder in Betrieb genommen“ hinzu. Das hier verwendete Gesetz sagt „in Verkehr gebracht“. [2] [3] Die FAQ bezeichnet eine begrenzte Übergangsfrist als „vorgesehen“, und zwar nur für dieses Inverkehrbringen und diesen Absatz, mit Einhaltung ab dem 2 Dezember 2026. [4] Artikel 111(4) verwendet „hat/haben“. Für ein System, das sowohl interagiert als auch generiert, belässt Punkt 153 die Interaktionsoffenlegung auf dem 2 August 2026 und parkt den Übergang auf der Kennzeichnung. [2] Am 28 September 2026 liegen die Textpflicht und die Interaktionspflicht bereits innerhalb ihres Zeitfensters. Der Anbieterschritt läuft für die Systeme, die Artikel 111(4) abdeckt, noch bis zum 2 Dezember 2026.

Artikel 1(40) der Verordnung (EU) 2026/1744 verschiebt die Hochrisiko-Termine von Kapitel III auf den 2 Dezember 2027 für Anhang III und den 2 August 2028 für Anhang I. Artikel 50 verbleibt beim 2 August 2026. [3] Der Zeitplan für Hochrisikoverfahren ist ein anderes Kapitel.

Leitlinien-Punkt 152 setzt das Maximum für Artikel 50 auf EUR 15 000 000 oder für ein Unternehmen auf 3 % des gesamten weltweiten Jahresumsatzes des vorangegangenen Geschäftsjahres fest, je nachdem, welcher Betrag höher ist. Für KMU, einschließlich Start-ups, entspricht jede Geldbuße dem Prozentsatz oder dem Betrag, je nachdem, welcher Wert niedriger ist. [2] Der konsolidierte Text vom 27 Juli 2026 verortet die Pflicht in Artikel 99(4)(g). Artikel 99(6) ist diese Regelung des jeweils niedrigeren Werts. Artikel 99(6a) weitet sie auf kleine Midcap-Unternehmen für die Geldbußen in den Absätzen 4 und 5 aus. Die Spanne von EUR 35 000 000 oder 7 Prozent betrifft Artikel 99(3), für Verbote nach Artikel 5. [3] [6] Punkt 152 sieht zudem vor, dass die Behörde den Einzelfall abwägt. [2] Die Zahl ist ein gesetzliches Maximum. Diese Recherche hat keine Entscheidung nach Artikel 50 zutage gefördert, die eine Geldbuße verhängt. Die Durchsetzung bleibt hier ungemessen.

Ein sichtbares Label nach Artikel 50(4) lässt die Kennzeichnung nach Artikel 50(2) unerfüllt. [1] [2]

Der Prüfnachweis, mit dem eine Krankheitsseite auf die Kennzeichnung verzichten kann

Beide Bedingungen müssen erfüllt sein. [1] Punkt 133 stellt dies erneut klar. [2] Ein Krankheitsthema erhält keine kategoriespezifische Befreiung. Der Ernährungsartikel verbleibt auf der Liste der kennzeichnungspflichtigen Texte, sofern der Prozess nicht eingehalten wird.

Punkt 134 definiert die erste Bedingung. Menschliche Überprüfung ist eine gezielte Prüfung der Substanz durch eine oder mehrere natürliche Personen mit relevantem Fachwissen und professioneller Urteilskraft. Die Beispiele des Punkts sind akademisches Peer-Review und professionelle Validierungsketten. Die Genauigkeit der Faktenprüfung ist ein Minimum, das Teil der Überprüfung sein sollte. Redaktionelle Kontrolle ist eine Kontrolle, die in der Praxis von einer verantwortlichen redaktionellen Einheit ausgeübt wird – das Beispiel hierfür ist eine Chefredaktion – mit der Befugnis, aus inhaltlichen Gründen zu genehmigen, zu ändern oder abzulehnen, einschließlich Faktenprüfung und Quellenvertrauenswürdigkeit. Bestehende Prüfverfahren von Mediendiensten bleiben unberührt. [2]

Punkt 135 schließt oberflächliche Prüfungen aus. Rechtschreibprüfung und grammatikalische Korrektur sind die Beispiele, zusammen mit einer Richtlinie auf dem Papier, automatisierter Überprüfung und flüchtiger Freigabe ohne inhaltliche Befassung. [2] Die FAQ wiederholt die Aussage zur Rechtschreibprüfung. [4] Punkt 136 behandelt den Zeitpunkt nach der Freigabe. Eine substanzielle KI-Änderung, Ergänzung oder Umformulierung nach dieser Freigabe hebt die Ausnahme auf, und der resultierende Inhalt wird als KI-generiert oder -manipuliert behandelt. [2] Die Ungültigkeit bezieht sich auf den Prüfdurchgang, den die spätere Bearbeitung überholt hat. Eine erneute Prüfung des umgeschriebenen Textes bedeutet, dass Punkt 134 erneut angewendet wird. Die Leitlinien beschreiben kein separates Neustartverfahren.

Punkt 138 definiert die zweite Bedingung. Eine natürliche Person, eine juristische Person, ein Redaktionsausschuss oder der Verlag muss die letztendliche rechtliche Verantwortung für die Veröffentlichung einschließlich der Überprüfung tragen. Identität und Kontaktdaten sollten an einer leicht auffindbaren Stelle öffentlich sein, wo sie noch nicht veröffentlicht sind. Online genügen Allgemeine Geschäftsbedingungen oder andere nutzergerichtete rechtliche Informationen. Offline genügen ein Impressum oder ein Erscheinungsvermerk. [2] Dieser Kontakt stellt die Rechenschaftspflicht für die Befreiung dar. Wenn weiterhin eine Kennzeichnung erforderlich ist, verlangt Punkt 142 nach wie vor, dass die Offenlegung der künstlichen Herkunft beim ersten Kontakt wahrnehmbar ist. Ein Name auf einer rechtlichen Seite kann die Suche nach einer verantwortlichen Person erfüllen, während eine versteckte Kennzeichnung ungesehen bleibt. [2]

Die positiven Beispiele der Leitlinien sind Prozesse, keine Themen: ein Zeitungsartikel unter einer Chefredaktion, ein peer-reviewter akademischer Blog, die Warnung eines Amtsträgers zur öffentlichen Sicherheit, ein von zuständigen Mitarbeitern überprüfter Nachhaltigkeitsbericht und eine überprüfte Übersetzung. [2] Die unzureichenden Beispiele sind eine nicht überprüfte Website zur Unionspolitik, ein zweites Modell plus eine menschliche Grammatikprüfung und ein nicht überprüftes Buch im Selbstverlag. [2] Eine Gesundheitsseite erbt davon nichts als Kategorie.

Eine Krankheitsaufklärungsseite als Illustration

Stellen Sie sich eine öffentliche Seite vor, die von einem generativen System entworfen und am oder nach dem 2. August 2026 von Personen außerhalb eines geschlossenen Personenkreises aufgerufen wird. Sie erklärt eine Krankheit und den Unterschied zwischen zwei Behandlungspfaden. Nach dem Muster des Ernährungsartikels trägt sie eine Textkennzeichnung, es sei denn, der unten stehende Nachweis liegt vor.

Die Leitlinien beschreiben die Prüfung, die Befugnis, die Ungültigkeit und den Kontakt. Das Dateiformat lassen sie unerwähnt. Diese Zeilen sind eine Illustration auf Basis der Punkte 134, 135, 136 und 138, keine Vorlage der Kommission. Der Kliniker, der abgelehnte Satz und der Kontakt auf der rechtlichen Seite sind zusammengesetzt. Es wird kein Unternehmen genannt. Nichts hiervon wurde auf einer Live-Website beobachtet.

Was der Nachweis zeigtIllustration, die den Punkt erfüllen würdeWas bei demselben Punkt fehlschlägt
Benannter Prüfer, Punkt 134Eine natürliche Person wird genannt, mit Angabe des relevanten Fachwissens. Hier hat ein Kliniker, dessen Praxis die Krankheit abdeckt, oder ein medizinischer Prüfer in einer Validierungskette den Vergleich der Behandlungspfade überprüftEin Ausschussname oder eine Berufsbezeichnung, und niemand hat diese Seite überprüft
Faktenprüfung, Punkt 134Der Nachweis führt die überprüften Aussagen auf, hier den Krankheitsverlauf und den Unterschied der Pfade, und nennt die QuellenEine Rechtschreibprüfung oder ein Grammatikdurchgang, die formale Prüfung gemäß Punkt 135
Befugnis zur Ablehnung, Punkt 134Die Person oder eine der Chefredaktion gleichgestellte Instanz kann Inhalte in der Sache genehmigen, ändern oder ablehnen. Hier lehnt der Prüfer einen Satz zum Behandlungspfad ab, weil die zitierte Quelle ihn nicht stützt, und die Ablehnung verbleibt in der AkteEine Richtlinie, die besagt, dass Kliniker Inhalte überprüfen, plus ein flüchtiges „genehmigt“
Nach der Freigabe, Punkt 136Ein Freigabezeitpunkt wird protokolliert. Danach verändert, ergänzt oder umformuliert kein generatives System die SubstanzEin Modell schreibt nach der Unterzeichnung einen klinischen Absatz um. Der umgeschriebene Text benötigt eine eigene Prüfung
Redaktionelle Verantwortung, Punkt 138Eine Person, ein Gremium oder ein Verlag trägt die letztendliche rechtliche Verantwortung, auch für die Überprüfung. Identität und Kontakt sind öffentlich. Hier befinden sie sich auf der im Footer verlinkten rechtlichen SeiteEine Unterschrift und kein öffentlicher Kontakt für die verantwortliche Person oder Funktion

Der Name des Ausschusses ist nicht das entscheidende Kriterium. Eine medizinische, rechtliche oder regulatorische Überprüfung erfüllt Artikel 50(4), wenn es sich um die Prüfung nach Punkt 134 handelt und jemand die redaktionelle Verantwortung gemäß Punkt 138 trägt. [2]

Der Verhaltenskodex zieht eine engere dokumentarische Grenze, und das nur für Unterzeichner. Mediendiensteanbieter, die bereits unter redaktionellen Standards arbeiten, können sich auf diese Verfahren stützen. Andere Unterzeichner verpflichten sich zu einer Richtlinie, die die verantwortliche Person, Rolle und Kontaktdaten nennt und einen Überblick über die für die Überprüfung eingesetzten Maßnahmen und Personen gibt. Verpflichtung 4 entbindet diese Unterzeichner von der Dokumentation jedes einzelnen Textes. Noch nicht veröffentlichte Kontakte sind zu veröffentlichen. [7] Das ist eine freiwillige Richtlinie. Sie lässt die Anforderung einer tatsächlichen Prüfung unberührt. Abschnitt 1 besagt, dass die Einhaltung „keinen schlüssigen Beweis für die Konformität“ mit Artikel 50(2) und (5) darstellt. Abschnitt 2 verwendet dieselbe Klausel für Artikel 50(4) und (5). [7] Der Kodex geht nicht so weit, diese seitenbezogene Akte zu verlangen.

Fünf Ergebnisse, gelesen im Abgleich mit den zitierten Beispielen

Eine Seite zur Krankheitsaufklärung

Eine öffentliche Erläuterung folgt dem Ernährungsartikel. Ein einzeiliges Navigationslabel enthält keine der Fakten. Die ausführliche Seite ist diejenige, für die der obige Eintrag verfasst wurde. [2] Punkt 154 nimmt vor dem 2. August 2026 veröffentlichten Text von einer rückwirkenden Kennzeichnung aus, und er verlangt eine Kennzeichnung für früheren Text, der an oder nach diesem Datum veröffentlicht wurde, wenn der Text im Anwendungsbereich liegt und die Ausnahme nicht erfüllt ist. [2] Die FAQ lässt diese Unterscheidung nach dem Veröffentlichungsdatum aus. [4] Ein Bild ist getrennt zu betrachten. Ein synthetischer Patient, der real erscheinen würde, fällt unter Artikel 3(60). Ein Diagramm, das keiner existierenden Person und keinem realen Ereignis ähnelt, liegt außerhalb davon. [5]

Eine Produktseite

Ein Katalogtext ohne Aussagen zu Gesundheit, Verbrauchersicherheit oder Nachhaltigkeit ist das Beispiel außerhalb des Anwendungsbereichs. Ein Satz zu Patientenauswirkungen, Sicherheit oder Umwelt bildet den Klammerzusatz, sodass die drei Elemente Anwendung finden und das öffentliche Interesse offenbleibt. [2] Addleshaw Goddard erklärt, dass Inhalte, die sich auf diese Aussagen beziehen, Informationen von öffentlichem Interesse sein können und möglicherweise dennoch eine Offenlegung erfordern, wenn sie keiner wesentlichen menschlichen Überprüfung oder redaktionellen Kontrolle unterlagen. PETERKA PARTNERS erklärt, dass ein anderes Ergebnis möglich ist. [8] [9] „Kann“ und „möglich“ sind ihre Worte.

Punkt 116 stuft Farbkorrektur, Hintergrundaustausch, Anordnung und Skalierung als voraussichtlich geringfügig für die wahrgenommene Authentizität ein. Ein KI-Produktbild, das hinsichtlich Aussehen, Eigenschaften oder Verwendung irreführend ist, steht auf der Deep-Fake-Liste. Ein reales Produkt auf einem KI-Hintergrund steht auf der anderen Liste, sofern die Werbung unwahrscheinlich irreführend ist. [2] Die Punkte 117 und 132 weiter unten erklären, warum die Kennzeichnung des Anbieters diese Offenlegung unerfüllt lässt. Anmerkungen, Rahmen, Konturen, Kreise und Heatmaps innerhalb eines Medizinprodukts stehen auf der Liste der Kennzeichnungsausnahmen gemäß Artikel 50(2). [2] Diese Zeile lässt den Krankheitsartikel sowie ein fotorealistisches Rendering unberührt.

Eine Pressemitteilung

Das Format bleibt ungenannt. Eine Meldung von Anlegerinformationen über einen Nachrichtendienst geht einen Schritt weiter als das Beispiel des Unternehmensberichts, bei dem es sich um einen Bericht auf der Website des Unternehmens handelt. Eine Mitteilung an einen namentlich genannten Analysten oder ein interner Entwurf folgt dem Muster des nicht veröffentlichten Dokuments. [2] Eine reine Produktbeschreibung entspricht dem Beispiel außerhalb des Anwendungsbereichs. Eine Krankheitserläuterung entspricht dem Ernährungsartikel. Punkt 12 fordert verhältnismäßige Maßnahmen, Vertragsklauseln oder Schnittstelleneinstellungen, damit der Text eines Partners bei der ersten Wahrnehmung weiterhin die Kennzeichnung aufweist. [2] Es wird kein Nachrichtendienst genannt und keine Vertragsklausel erfunden. Eine synthetische Führungskraft oder eine geklonte Stimme ist eine gesonderte Frage gemäß Artikel 3(60). Die Leitlinien führen einen realistischen Avatar einer Führungskraft als Deep Fake auf. [2]

Ein Website-Chatbot

Eine rein sitzungsbasierte Antwort folgt dem Beispiel des nicht veröffentlichten Chatbots, sodass keine Textpflicht entsteht. [2] Artikel 50(1) kann weiterhin Anwendung finden, und dieser Beitrag stuft keine Chatbot-Schnittstelle als offensichtlich ein. [1] [2] Punkt 153 belässt diesen Hinweis auf dem 2. August 2026, selbst wenn die Kennzeichnung das spätere Datum trägt. [2] Wird die Antwort auf eine öffentliche Seite kopiert, findet das Sitzungsbeispiel keine Anwendung mehr.

Ein LinkedIn-Beitrag oder ein Newsletter

Abonnements können dennoch veröffentlicht sein. Ein internes Netzwerk bleibt unveröffentlicht. Die Leitlinien nennen „unbestimmt, ziemlich groß“ gegenüber „bestimmten Einzelpersonen“ in einer Gruppe, die „zu klein oder unbedeutend“ ist, und sie nennen keine Personenzahl. [2] Dieselbe Krankheitserläuterung entspricht dem Ernährungsartikel auf der öffentlichen Website sowie in einem Newsletter an diese Zielgruppe. In einem internen Netzwerk und in einer Chatbot-Antwort, die nur die anfragende Person sehen kann, bleibt die Veröffentlichung unerfüllt. Eine Produktbeschreibung ohne Aussagen zu Gesundheit, Verbrauchersicherheit oder Nachhaltigkeit bleibt auf der Seite, im Newsletter und in der Pressemitteilung das Beispiel außerhalb des Anwendungsbereichs. Das Hinzufügen der Aussage nimmt alle drei zusammen heraus.

Forstemanns Absatz zum gewöhnlichen Marketing fasst einen Newsletter mit einer Produktbeschreibung und einer Anzeige zusammen, stuft diese Gruppe als Text außerhalb des öffentlichen Interesses ein und bietet das Lesen des Beitrags sowie das Einstehen dafür als Überprüfung an. Der nächste Absatz grenzt einen redaktionellen Beitrag zu einem Thema von öffentlichem Interesse davon ab. [10] Der Hinweis stellt keine Regel auf, dass jeder Newsletter von der Pflicht ausgenommen ist. Ein Newsletter zu Krankheiten entspricht dem redaktionellen Muster, und „lesen und dahinterstehen“ reicht für Punkt 134 nicht aus. Punkt 131 prüft weiterhin die Wörter, die versendet wurden.

Punkt 13 schließt einen Betreiber aus einem Drittland in die Transparenzpflichten ein, sofern eine Verbreitung in der Union vorgesehen ist. Die Veröffentlichung im weltweit zugänglichen Internet dient als Veranschaulichung. Eine unvorhersehbare Weiterverbreitung außerhalb der Kontrolle des Betreibers bleibt unberücksichtigt. [2] Punkt 115, der für Deep Fakes verfasst wurde, besagt, dass ein Betreiber nicht standardmäßig von einer breiten öffentlichen Zugänglichkeit ausgehen muss, wenn der Deep Fake nur auf einer Abonnentenseite oder in einem Unternehmens-Newsletter erscheint. Diese Einschränkung gehört zu Artikel 3(60) und belässt die Textpflicht dort, wo Punkt 131 sie eingeordnet hat. [2]

Wer die maschinenlesbare Kennzeichnung schuldet

Artikel 3(3) definiert den Anbieter als die Person, die ein KI-System entwickelt oder entwickeln lässt und es unter ihrem eigenen Namen oder ihrer eigenen Marke in Verkehr bringt oder in Betrieb nimmt. Artikel 3(4) definiert den Betreiber als den Nutzer unter der Aufsicht dieser Person, abgesehen von der persönlichen, nicht beruflichen Nutzung. [5] Punkt 12 versteht Aufsicht als Verantwortung für die Entscheidung zum Einsatz und dafür, wie das System genutzt wird, einschließlich der Ergebnisse. Eine technische Kontrolle über das Modell ist nicht erforderlich. [2]

Punkt 11: Ein Unternehmen, das intern einen Chatbot entwickelt und ihn in der Union unter eigenem Namen in Betrieb nimmt, ist der Anbieter. Es schuldet die Gestaltungspflicht nach Artikel 50(1), die Kennzeichnung nach Artikel 50(2) sowie jegliche Pflicht nach Artikel 50(4) für das, was es veröffentlicht. [2] Punkt 15 erlaubt beide Rollen gleichzeitig. Ein internes System, das für Deepfakes verwendet wird, schuldet die maschinenlesbare Kennzeichnung und den wahrnehmbaren Hinweis. [2] Kauft man ein System, das ein anderer Anbieter unter dessen Namen auf den Markt gebracht hat, ist der Käufer der Betreiber dessen, was er veröffentlicht. Die Gestaltung nach Artikel 50(1) verbleibt beim inverkehrbringenden Anbieter. Wandelt man das System ab – einschließlich mit neuen Trainingsdaten – und nimmt das Ergebnis unter dem Namen des Käufers in Betrieb, wird der Käufer zum Anbieter des neuen Systems, während der ursprüngliche Anbieter für das Erstsystem verantwortlich bleibt. [2] Der Vertrag, nicht die Leitlinien, klärt, welche dieser Tatsachen zutrifft.

Mitarbeiter und Auftragnehmer unter derselben Kontrolle verbleiben innerhalb der Betreiberrolle der juristischen Person. Punkt 14 nennt Animatoren, Webdesigner, Content-Creator und Journalisten. Ein Unternehmen, das lediglich eine Agentur beauftragt, ohne Entscheidung und ohne Kontrolle über den KI-Einsatz der Agentur, fällt nicht darunter. Die Beauftragung einer Seite und die Auswahl des Systems sind unterschiedliche Sachverhalte. [2] Host-Anbieter, Plattformen und Sendeunternehmen, die Inhalte Dritter nur weiterleiten, fallen ebenfalls nicht darunter. Die Beibehaltung von Kennzeichnungen wird gefördert. Eine Kennzeichnung allein macht den Kennzeichnenden nicht zum Betreiber. [2]

Die Kennzeichnung und der Hinweis schlagen in unterschiedlichen Richtungen fehl. Punkt 71 definiert die Kennzeichnung als etwas, das Software ohne menschliches Zutun extrahiert. Eine lesbare Fußzeile kann die Offenlegungspflicht des Betreibers erfüllen und dennoch die Kennzeichnung unerfüllt lassen.

Punkt 117, verfasst für Deepfakes, untersagt es einem Betreiber, die eingebettete Kennzeichnung des Anbieters als Offenlegung zu behandeln. Diese Kennzeichnungen sind für Software konzipiert. Sie bieten dem Betrachter keine sofort klare und unterscheidbare Offenlegung und erfordern ein technisches Werkzeug. [2] Punkt 132 überträgt denselben Standard auf Text nach Artikel 50(4): sichtbare oder hörbare Maßnahmen, die für eine Person wahrnehmbar sind, ohne Notwendigkeit eines technischen Werkzeugs und ohne Notwendigkeit einer gezielten Handlung. [2] Ein Wasserzeichen, das Software extrahieren kann, kann die Kennzeichnung erfüllen und die Person dennoch uninformiert lassen. Das ist das Ergebnis von Punkt 117 für einen Deepfake und das Ergebnis von Punkt 132 für Text.

Rechtschreibprüfung zeigt, warum die Absätze getrennt bleiben. Punkt 90 behandelt die Standard-Bearbeitung als geringfügige Änderungen für Lesbarkeit, Grammatik, Qualität und Format, die keine neuen Inhalte erzeugen. Wesentliche Änderungen der Bedeutung, des Stils oder der Absicht fallen nicht darunter, ebenso wie Zusammenfassungen und Paraphrasen, die Stil, Struktur und Bedeutung verändern. [2] Dieselbe Rechtschreibprüfung kann unter die Ausnahme von Artikel 50(2) fallen und dennoch an Punkt 135 scheitern. Eine veröffentlichte Zusammenfassung einer Krankheitsseite ist auch das Ernährungsmuster.

Der Verhaltenskodex ist freiwillig. Die Richtlinienseite der Kommission besagt, dass die Kommission und der KI-Ausschuss ihn als angemessenes freiwilliges Instrument zum Nachweis der Konformität bestätigt haben. [11] Der obige Satz über den abschließenden Beweis schränkt die Wirkung dieser Bestätigung ein. Er liefert keinen Anteil an Life-Sciences-Unternehmen und beweist nichts über eine bestimmte Seite. Für Text, den der Verhaltenskodex weiterhin als veröffentlicht behandelt, verwendet ein Unterzeichner ein Symbol oder ein Äquivalent, dessen visuelles Hauptelement das großgeschriebene Akronym „AI“ ist. Untermaßnahme 1.2.2(f) platziert es beispielsweise oberhalb oder ganz oben, nahe der Überschrift oder im Impressum zu Beginn und erlaubt einen Hinweis nur auf dem KI-generierten oder manipulierten Teil. [7] Das Symbol erfüllt eine Offenlegung. Es lässt die maschinenlesbare Kennzeichnung unberührt.

Der maßgebliche Artikel 50(7), eingefügt durch Artikel 1(20) der Verordnung (EU) 2026/1744, sieht vor, dass die Kommission Verhaltenskodizes fördert, deren Angemessenheit unter gebührender Berücksichtigung der Stellungnahme des Ausschusses bewertet und einen Durchführungsakt ermöglicht, falls die Kommission einen Verhaltenskodex als unzureichend erachtet. [3] Der AI Act Service Desk zeigt weiterhin einen Absatz 7 vor der Änderung. Die Absätze 1 bis 6 auf dieser Seite sind der hier verwendete Text. Absatz 7 auf dieser Seite bleibt unberücksichtigt. [1] [3]

Die Fünf-Output-Tabelle

Eine Zelle, die einen Satz der Kommission wiederholt, ist ein Zitat. Jede andere Zelle wendet Punkt 131, Artikel 50(1), Artikel 50(2) oder Artikel 3(60) auf einen Output an, den die Leitlinien unbenannt lassen. Die Tabelle sortiert die fünf Outputs dieses Desks unter Anwendung der zitierten Prüfungen; die Kommission hat keine Klassifizierung von Seitentypen der Life-Sciences veröffentlicht.

OutputTextkennzeichnung (Art. 50(4))Was Sie davon befreitWeitere Pflichten nach Artikel 50 (Anbieterhinweis, Anbietersignatur, Deepfake)Grundlage
KrankheitsaufklärungsseiteFällt beim Ernährungsbeispiel in den Anwendungsbereich, wenn die Seite eine unbestimmte Öffentlichkeit über eine Krankheit informiert. Eine einzeilige Kennzeichnung, die keine solchen Fakten vermittelt, fällt nicht unter Punkt 131Beide Bedingungen: Eine namentlich genannte Person prüft und unterzieht den Inhalt einem Faktencheck und kann ihn ablehnen, und ein öffentlicher Kontakt trägt die redaktionelle Verantwortung. Eine inhaltliche KI-Bearbeitung nach der Freigabe macht diese Befreiung ungültigEine statische Seite benötigt keinen Interaktionshinweis. Der Anbieter schuldet weiterhin die Kennzeichnung von generiertem Text. Bild, Audio oder Video ist eine separate Frage nach Artikel 3(60)Ernährungsartikel: Zitat. Diese Seite: Anwendung von Punkt 131
ProduktseiteEine Beschreibung oder Werbung ohne Aussagen zu Gesundheit, Verbrauchersicherheit oder Nachhaltigkeit ist das Beispiel außerhalb des Anwendungsbereichs. Eine Seite, die eine solche Aussage enthält, verlässt dieses Beispiel und wird anhand der drei Elemente geprüftDie Befreiung wird relevant, sobald der Text unter die Pflicht fällt. Werbetext, der innerhalb des Beispiels außerhalb des Anwendungsbereichs bleibt, hat keine Textkennzeichnung nach Artikel 50(4), von der befreit werden müssteEine statische Seite benötigt keinen Interaktionshinweis. Ein Assistent auf der Seite entspricht der Chatbot-Zeile. Der Anbieter schuldet die Kennzeichnung, sofern keine Standardbearbeitung gilt. Ein irreführendes Produktbild kann ein Deepfake seinProduktbeschreibungssatz: Zitat. Seite mit gesundheitsbezogener Aussage: Anwendung
PressemitteilungUnbenannt. Investor-Relations-Informationen für eine unbestimmte Öffentlichkeit folgen dem Unternehmensbericht-Beispiel. Ein Erklärstück zu Krankheiten folgt dem Ernährungsbeispiel. Eine reine Produktbeschreibung ohne solche Aussagen folgt dem Beispiel außerhalb des AnwendungsbereichsDieselben zwei Bedingungen, sobald der Text in den Anwendungsbereich fällt. Punkt 12: verhältnismäßige Maßnahmen, damit die Offenlegung bei der ersten Wahrnehmung nach der Verbreitung durch Partner wahrnehmbar bleibtEine Pressemitteilung benötigt keinen Interaktionshinweis. Der Anbieter schuldet die Kennzeichnung von generiertem oder erheblich verändertem Text. Ein synthetisches Bild, eine Stimme oder ein Video einer Führungskraft ist eine separate Frage nach Artikel 3(60)Anwendung, gebunden an das Unternehmensbericht-, Ernährungs- oder Produktbeispiel
Website-ChatbotEine Antwort, die nur der Person angezeigt wird, die sie angefordert hat, ist das unveröffentlichte Chatbot-Beispiel, sodass keine Textpflicht entsteht. Ein veröffentlichter Transkriptionstext wird nach dem Thema geprüftEine rein sitzungsbezogene Antwort benötigt keine Befreiung von der Textpflicht. Eine veröffentlichte Antwort, die in den Anwendungsbereich fällt, benötigt beide Bedingungen in den Punkten 134 und 138Anbieter-Interaktionshinweis ab dem 2. August 2026. Artikel 111(4) verschiebt nur die Kennzeichnung für Systeme vor August auf den 2. Dezember 2026. Eine Textantwort fällt nicht unter Artikel 3(60)Ausschließlich sitzungsbezogener Zugriff: Zitat. Ein öffentliches Transkript ist eine Anwendung
LinkedIn-Beitrag oder NewsletterAbonnements können weiterhin veröffentlicht werden. Ein internes Netzwerk fällt nicht unter eine Veröffentlichung. Ein Krankheits-Newsletter an ein unbestimmtes, recht großes Publikum folgt dem Ernährungsbeispiel. Ein Produktbeitrag ohne diese Aussagen folgt dem ProduktbeispielPunkt 134 bildet die Prüfung. Das Lesen des Beitrags und das Einstehen dafür reichen für diese Prüfung nicht aus. Der Kanal lässt die Prüfung unverändertEin Beitrag benötigt nur dann einen Interaktionshinweis, wenn er selbst eine direkte KI-Interaktion darstellt. Punkt 13 erfasst einen Betreiber aus einem Drittland, der die Nutzung in der Union vorhersieht. Punkt 115 beschränkt allein das Deepfake-PublikumVeröffentlichungs- und Abonnementsätze: Zitate. Krankheits-Newsletter und Produktbeitrag: Anwendungen

Öffnen Sie eine Krankheits-URL, eine Produkt-URL und ein Chatbot-Transkript. Befreien Sie die Krankheits-URL nur mit einer ausgearbeiteten Dokumentation, einschließlich einer namentlich genannten Person, die den Inhalt ablehnen kann, und keiner wesentlichen KI-Bearbeitung nach der Freigabe. Halten Sie die Produkt-URL nur so lange außerhalb der Textpflicht, wie der Werbetext innerhalb der zitierten Beschreibung bleibt. Halten Sie das Transkript außerhalb dieser Pflicht, solange es nur die anfordernde Person sehen kann. Der Interaktionshinweis und die Kennzeichnung bleiben getrennt.

Was diese Texte anderen Regelungen überlassen

Artikel 50(6) besagt, dass die Absätze 1 bis 4 Kapitel III nicht berühren und unbeschadet anderer Transparenzpflichten der Union oder nationaler Transparenzpflichten für Betreiber gelten. [1] Der Verhaltenskodex führt dieselbe parallele Anwendung auf: Datenschutz, Verbraucherschutz, digitale Dienste, geistiges Eigentum, Medienrecht, politische Werbung, Strafrecht und andere Rahmenwerke. [7] Die Richtlinie 2001/83/EG, die Verordnung (EU) 2017/745 und die Verordnung (EU) 2017/746 bleiben in diesen Passagen ungenannt als Mittel zur Entscheidung über eine Kennzeichnung nach Artikel 50(4). Überschneidungen mit Vorschriften für die Arzneimittelwerbung oder mit Vorschriften zu Aussagen über Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika bleiben offen. Es wurden keine nationalen Leitlinien für die Life-Sciences ermittelt, die Artikel 50(4) auf diese Seiten anwenden. Diese Lücke ist eine Einschränkung dieser Recherche und kein verifiziertes Fehlen.

Punkt 5 besagt, dass die Leitlinien unverbindlich sind und dass eine verbindliche Auslegung des KI-Gesetzes letztlich nur vom Gerichtshof der Europäischen Union vorgenommen werden kann. [2] Mitteilung C(2026) 5054 vom 20. Juli 2026 besagt, dass die Leitlinien formell angenommen werden, sobald alle Sprachfassungen vorliegen, und dass sie erst ab diesem Zeitpunkt anwendbar sind. [12] Die Bibliotheksseite der Kommission mit dem Veröffentlichungsdatum 20. Juli 2026 und der letzten Aktualisierung am 31. Juli 2026 besagt, dass die Kommission diese Leitlinien angenommen hat. [13] Es wurde kein späterer Annahmeakt ermittelt. Die Anwendung von Artikel 50 am 2. August 2026 steht in der Verordnung, unabhängig von dieser späteren Annahme. Die Pflichten in der Tabelle sind die Pflichten in der Verordnung. Die Beispiele sind die Beispiele der Leitlinien.

Die Marktüberwachungsbehörden der Mitgliedstaaten beaufsichtigen Artikel 50. Das KI-Amt hat die begrenzte Rolle, die Punkt 151 für Systeme beschreibt, die auf Modellen für allgemeine Zwecke aufbauen, in den Fällen, die dieser Punkt auflistet. Der Europäische Datenschutzbeauftragte beaufsichtigt die Organe, Einrichtungen und sonstigen Stellen der Union. [2] Ein Kommentierungsverlauf ist keine offizielle Entscheidung. Es wurde keine Maßnahme nach Artikel 50 ermittelt, die von der Kommission oder einer nationalen Marktüberwachungsbehörde verhängt wurde. Dieses Ergebnis stellt eine Lücke in diesem Durchgang dar. Es misst weder die Durchsetzung noch die Frage, ob eine Behörde tätig geworden ist.

Eine Offenlegung nach Artikel 50(4) teilt dem Leser mit, dass der Text künstlich generiert oder manipuliert wurde. Sie gibt weder eine Werbeaussage noch eine Medizinprodukt- oder Arzneimittelaussage frei.

VayoMed veröffentlicht über den Prüfpfad des Kunden. Dieser Pfad stellt für sich genommen nicht die Befreiung nach Artikel 50(4) dar, und eine Kennzeichnung nach Artikel 50 lässt die medizinische, rechtliche oder regulatorische Prüfung des Kunden unberührt. In diesem Arbeitsablauf ist die betriebliche Praxis ein namentlich genannter Prüfer mit der Befugnis, den Inhalt abzulehnen, sowie ein öffentlicher Kontakt für die Person, die die redaktionelle Verantwortung trägt. Diese Praxis trifft keine Aussage über ein Compliance-Ergebnis für irgendeine Seite.

Quellen

1. Europäische Kommission, AI Act Service Desk, "Artikel 50: Transparenzpflichten für Anbieter und Betreiber bestimmter KI-Systeme," Verordnung (EU) 2024/1689, Absätze 1 bis 6. Absatz 7 auf dieser Seite ist der Text vor der Änderung und wird nicht als geltendes Recht zitiert. Abgerufen am 28. September 2026.

2. Europäische Kommission, Leitlinien zur Durchführung der Transparenzpflichten für bestimmte KI-Systeme gemäß Artikel 50 der Verordnung (EU) 2024/1689, Anhang zur Mitteilung C(2026) 5054, 20. Juli 2026, Punkte 5, 11 bis 16, 30, 71, 90, 114 bis 117, 131 bis 138, 142, 144, 151 bis 154. Abgerufen am 28. September 2026.

3. Verordnung (EU) 2026/1744 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 8. Juli 2026 zur Änderung der Verordnung (EU) 2024/1689 (Digital Omnibus über KI), ABl. L, 24. Juli 2026, Artikel 1(20), Artikel 1(38), Artikel 1(39)(b), Artikel 1(40) und Artikel 4. Abgerufen am 28. September 2026.

4. Europäische Kommission, "Transparenzpflichten gemäß Artikel 50 des KI-Gesetzes," Häufig gestellte Fragen, letzte Aktualisierung am 24. Juli 2026. Abgerufen am 28. September 2026.

5. Europäische Kommission, AI Act Service Desk, "Artikel 3: Begriffsbestimmungen," Verordnung (EU) 2024/1689, Nummern (1), (3), (4) und (60). Abgerufen am 28. September 2026.

6. Konsolidierter Text der Verordnung (EU) 2024/1689 vom 27. Juli 2026, Artikel 99(3), (4)(g), (6) und (6a). Abgerufen am 28. September 2026.

7. Europäische Kommission, Verhaltenskodex für die Transparenz von KI-generierten Inhalten, 10. Juni 2026. Abschnitt 1, Ziel (a), zur Einhaltung sowie Artikel 50(2) und (5). Abschnitt 2, Ziel (a), zur Einhaltung sowie Artikel 50(4) und (5); die Definition von veröffentlichtem Text; Absatz (f) zu sonstigem Unionsrecht und nationalem Recht; Maßnahme 1.1; Untermaßnahme 1.2.2(f); Verpflichtung 4. Abgerufen am 28. September 2026.

8. Addleshaw Goddard, "KI-Transparenz nach dem KI-Gesetz: Was Unternehmen vor dem 2. August 2026 wissen müssen," Abschnitt „KI-generierter Text“. Abgerufen am 28. September 2026.

9. PETERKA PARTNERS, "Artikel 50 des KI-Gesetzes in der Praxis: Transparenz von KI-Systemen, Kennzeichnung von Inhalten und Deepfakes," Abschnitte dazu, was „veröffentlicht“ bedeutet, sowie zur professionellen und Unternehmenskommunikation. Abgerufen am 28. September 2026.

10. Forstemann, "Kennzeichnung von KI-Inhalten: Was Artikel 50 vorschreibt und was nicht," Abschnitt „Was bedeutet das für gewöhnliches Marketing?“. Abgerufen am 28. September 2026.

11. Europäische Kommission, "Verhaltenskodex für die Transparenz von KI-generierten Inhalten," Themenseite, Erklärung, dass die Kommission und das KI-Gremium den Kodex als angemessenes freiwilliges Instrument bestätigt haben. Abgerufen am 28. September 2026.

12. Europäische Kommission, Mitteilung an die Kommission C(2026) 5054, 20. Juli 2026, Genehmigung des Inhalts des Entwurfs der Leitlinien zu Artikel 50, Absatz beginnend mit „Such clarity is essential.“. Abgerufen am 28. September 2026.

13. Europäische Kommission, "Leitlinien zu Transparenzpflichten für Anbieter und Betreiber von KI-Systemen," Bibliotheksseite, Veröffentlichung am 20. Juli 2026, letzte Aktualisierung am 31. Juli 2026. Abgerufen am 28. September 2026.

DJ Fang

DJ Fang

Founder @ VayoMed, RAC

DJ is a Regulatory Affairs Certified (RAC) professional with deep expertise in life sciences go-to-market strategy. He helps medical device and healthcare companies navigate the intersection of regulatory compliance and digital visibility, ensuring brands are positioned for success in both traditional and AI-powered search environments.

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