2026년 시점에서 본 FDA SIUU 가이던스와 발행 결정

TL;DR

미승인 용도에 관한 과학적 정보(SIUU)에 대한 FDA의 2025년 1월 가이던스는 문서상의 상충을 내포하고 있어, 발행 검토 과정에서 시행 상태(implementation status)를 부여하기 전에 이에 대한 상호 조율 및 확인이 필요합니다. 2026년 10월 11일 현재, 해당 공식 페이지와 PDF에는 관리예산처(OMB)의 결정을 기다리는 중이라는 이유로 여전히 '현재 시행 대상이 아님(not-for-current-implementation)' 공지가 표시되어 있습니다. 그러나 이후의 1차 기록들을 보면 관련 정보 수집 승인 내역과 FDA 공고가 확인됩니다. 변경되지 않은 공지와 이후의 승인 기록은 모두 해당 검토 내용에 함께 반영되어야 합니다. [1] [2] [3] [4] [5]

웹사이트, 의료 채널 및 유통업체 네트워크 전반에 걸쳐 콘텐츠를 발행하는 생명과학 기업에는 세 가지 결정 사항이 중요합니다. 첫째, 확정적인 시행 결론을 명시하기 전에 가이던스 공지와 후속 행정 기록 간의 상호 일치 여부를 확인해야 합니다. 둘째, 실제 커뮤니케이션을 분류해야 합니다. 즉, 제품, 용도, 대상 독자, 발의 주체, 출처 자료 및 주변 주장(클레임)을 구분해야 합니다. 셋째, 번역본, 요약본, 소셜 미리보기를 포함한 모든 파생 에셋과 승인된 원본 자료 간에 검토 가능한 연계성을 유지해야 합니다. 후자의 두 가지는 분산형 콘텐츠 운영에 대한 당사의 실무적 접근 방식이며, FDA가 규정한 추가 양식이 아닙니다.

변경되지 않은 공지나 후속 행정업무감축법(PRA) 승인 모두 과거 가이던스를 법적 세이프하버(safe harbor)로 자동 복원하거나 특정 커뮤니케이션을 인가하는 것은 아닙니다. 또한 승인(approval)이나 허가(clearance)를 받지 않은 제품에 관한 경고 서한(Warning Letter)이 존재한다고 해서, 승인된 제품의 미승인 용도에 관한 학술지 재인쇄물(journal reprint) 배포가 위법하다고 확정되는 것도 아닙니다. 본 보고서는 가이던스에 특정한 시행일이 미해결된 상태에서, 2026년 10월 11일 기준으로 확인할 수 있는 기록들을 검토합니다. 개별 발행에 관한 결정은 여전히 회사의 규제 및 법무 검토를 거쳐야 합니다.

가이던스 공지와 후속 승인 기록의 대조 및 정합성 검토

FDA 랜딩 페이지는 2025년 1월 SIUU 문서를 최종 가이던스로 명시하고 있으며, 해당 문서가 2023년 10월 개정 초안을 최종 확정한 것이라고 밝히고 있습니다. 또한 시행상의 제한 사항도 함께 표시하고 있습니다. 따라서 시행 여부에 대한 조사는 해당 페이지의 최종 가이던스 지정 범위를 넘어 확장됩니다. [1]

PDF 표지에는 자리표시자 형태의 OMB 관리번호가 표시되어 있으며, 질문 2, 4 및 5의 정보 수집 조항이 OMB 검토 중인 것으로 명시되어 있습니다. 제VI절에서는 FDA가 가이던스를 시행하기 전에 OMB의 결정에 관한 연방관보(Federal Register) 공고를 게재할 것이라고 밝히고 있습니다. 이는 표시되어 있는 문언일 뿐이며, 후속 결정이나 공고가 존재하지 않는다는 증거는 아닙니다. [2]

이후의 기록을 살펴보면 분석 내용이 달라집니다. 2025년 1월 7일의 SIUU 공고(도켓 번호 FDA-2008-D-0053)는 정보 수집 번호 ​0910-0686​ 및 ​0910-0485​에 대한 개정 사항을 명시했습니다. 0910-0686 산하의 의약품 정보 수집에 대한 OIRA 기록(ICR 202501-0910-004)은 ​2025년 7월 29일​에 변경 없이 승인되었음을 보여줍니다. FDA의 ​2025년 9월 25일​ 공고에는 해당 SIUU 도켓이 포함되어 있으며, 두 수집 건이 모두 승인된 것으로 등재되어 있고 만료일은 2028년 7월 31일로 명시되어 있습니다. 해당 공고에 기재된 정보 수집 명칭은 '전문의약품 광고 및 제품 커뮤니케이션(Prescription Drug Advertisements and Product Communications)' 및 '의료기기 라벨링 요건(Medical Device Labeling Requirements)'입니다. 명칭이 상이함에도 불구하고, 관리번호를 통해 이 기록들이 서로 연결되어 있음을 알 수 있습니다. [3] [4] [5]

이 기록들은 PRA 조치가 완료되었음을 보여줍니다. 해당 공지가 왜 변경되지 않은 채 남아 있는지, 그리고 별도로 명시된 SIUU 시행일이 언제인지는 이 기록들 내에서 여전히 해결되지 않은 상태로 남아 있습니다. 책임 있는 결론은 양측의 증거를 모두 보존하고, 단정적인 시행 진술에 의존하기 전에 명확히 규명된 근거를 확보하는 것입니다. “OMB가 아직 조치를 취하지 않았다”는 판단은 후속 기록을 누락한 것이며, “해당 페이지는 구식이므로 적용 대상인 모든 커뮤니케이션이 보호된다”는 주장은 기록이 뒷받침하는 범위를 넘어섭니다.

이러한 구분이 중요한 이유는 해당 가이던스가 새로운 제품 허가가 아닌 집행 방침(enforcement policy)을 설명하고 있기 때문입니다. 가이던스 서론에서는 권고사항에 부합하는 커뮤니케이션을 배포했다는 사실 단독으로는 FDA가 이를 새로운 사용 목적(intended use)의 증거로 삼을 의도가 없다고 밝히고 있습니다. 또한 동일한 본문에서 설명된 특성을 벗어난 커뮤니케이션이라 할지라도, 그 사실 자체만으로 FDA가 이를 새로운 사용 목적의 증거로 삼으려 한다는 점이 성립되는 것은 아니라고 명시하고 있습니다. 해당 집행 방침에 의존하려면 특정 커뮤니케이션에 대한 개별적인 평가가 반드시 필요합니다. 이 방침에 대한 논의에는 앞서 기술한 미해결 시행 상태에 대한 단서 조항을 계속 유지해야 합니다. [2]

내부 문서 대장(internal document register)을 활용하면 단일 상태 필드로 모든 커뮤니케이션 의문을 해결하려 하지 않고도 이러한 내용을 체계적으로 기록할 수 있습니다:

​출처: FDA 랜딩 페이지 및 가이던스, 1월 SIUU 공고, OIRA 의약품 정보 수집 기록 및 9월 승인 공고. 대장 형식은 편집상의 구현 예시이며, FDA가 요구하는 서식이 아닙니다.​ [1] [2] [3] [4] [5]

발행 대기열(publication queue)의 경우 유용한 상태 표기는 “SIUU 시행 근거에 대한 확인 및 조율 필요. 관련 법령 및 회사의 검토를 거친 커뮤니케이션 정책에 따라 해당 에셋을 평가할 것”입니다. 이러한 표현을 사용하면 검증되지 않은 행정적 결론을 마치 해당 에셋의 완전한 법적 지위를 결정지은 것처럼 기록하는 오류를 피할 수 있습니다.

제품과 클레임에서 시작하십시오

의료기기 및 의약품의 사용목적 규정은 왜 학술 논문 주변의 콘텐츠에 주목해야 하는지 설명합니다. 해당 규정들은 객관적 의도가 라벨링 클레임, 광고, 책임 당사자나 그 대리인의 구두 또는 서면 진술뿐만 아니라 기타 관련 정황을 통해서도 나타날 수 있다고 설명합니다. 또한 두 규정 모두 기업이 보건의료전문가(HCP)의 미승인 용도 처방 또는 사용 사실을 알고 있다는 점에만 전적으로 의존하는 데 대한 중요한 제한 사항을 담고 있습니다. 의약품 관련 조항은 승인된 의약품을 다룹니다. 의료기기 관련 조항은 승인, 허가, 시판 허가를 받았거나 시판 전 신고가 면제된 의료기기를 다룹니다. 해당 각 범주에 대해, 규정은 기업이 미승인 신규 용도에 대한 의도를 가지고 있었음을 입증하는 근거로서 그러한 인지 사실만을 단독으로 활용하는 것을 배제합니다. [6] [7]

이에 따라 두 가지 실무적 영향이 발생합니다. 출판물 검토 시에는 첨부된 논문의 동료 심사 상태뿐만 아니라 주변 콘텐츠도 함께 검토해야 합니다. 전체 에셋을 통해 기업이 실제로 무엇을 전달하고 있는지 검토해야 합니다. 적법성 평가 역시 임상의들이 특정 방식으로 제품을 사용한다는 증거 이상의 것을 요구합니다. 최종 결정에는 명확히 정의된 클레임과 구체적인 커뮤니케이션 맥락이 필요합니다.

가상의 의료기기 제조업체인 A사를 예로 들어보겠습니다. A사는 한 가지 적응증에 대해 허가를 받았으며, 다른 적응증을 연구한 논문을 배포하고자 합니다. 팀이 논문을 업로드하는 실무 절차에 앞서 가장 먼저 던져야 할 질문은 제안된 커뮤니케이션에 관한 것입니다. 즉, 제안된 에셋이 제품의 규제 상태와 논의 중인 용도를 정확하게 식별하고 있는지, 해당 연구가 실제로 무엇을 입증하는지, 수신 대상이 누구인지, 그리고 기업이 이를 어떻게 소개하는지 여부입니다. 예비 연구 결과를 설명하는 커버 이메일, 확립된 임상적 이점을 약속하는 영업용 슬라이드, 중립적인 서지 항목은 동일한 논문으로 연결된다 하더라도 서로 다른 커뮤니케이션입니다.

연구의 한계점 또한 과학적 클레임과 함께 수반됩니다. 소규모 탐색적 연구 집단에 대한 헤드라인은 상업적 타깃 대상이 더 넓더라도 해당 집단의 한계를 유지해야 합니다. 연관성에 대한 요약은 입증된 치료 효과와의 차이점을 명확히 유지해야 합니다. 상이한 구성이나 대조군에 대한 클레임은 그에 부합하는 자체적 근거를 필요로 합니다. 이는 증거와 클레임 간의 명확한 구분일 뿐, SIUU가 만들어낸 특별 면제 조항이 아닙니다.

최종 SIUU 본문은 출판된 출처 자료 및 원본 출판물과 함께 제공되는 기업 제작 프레젠테이션을 논의합니다. 이는 HCP가 과학적 강점, 약점 및 임상적 유용성을 평가하는 데 필요한 정보를 강조합니다. 해당 구절들은 본 정책이 의도한 대상이 무엇인지 설명해 줍니다. 이러한 권고 사항에 의존하려면 전체 슬라이드 자료를 평가하고, 앞서 설명한 행정 기록 간의 불일치를 해소해야 합니다. [2]

따라서 실무적인 검토 기록은 제안된 정확한 문장에서 시작하여 점차 범위를 넓혀갈 수 있습니다. 해당 문장, 이를 뒷받침하는 출처 구절 및 연구 대상 집단, 적용 가능한 제품 라벨링, 대상자 및 배포 방식, 검토 결과를 보존하십시오. 결정은 에셋의 배포, 수정, 배포 제한 또는 반려가 될 수 있습니다. 해당 기록은 가이던스 인용에만 의존하여 논리적 근거를 대신하기보다는 그러한 결정을 내린 이유를 명확히 설명해야 합니다.

선제적 배포와 자발적 요청에 대한 응답을 구분하십시오

커뮤니케이션을 누가 시작했는지 파악하십시오. "의학 교육"이라는 라벨이나 메디컬 어페어스 메일함을 거쳤다는 사실만으로는 해당 요청이 자발적 요청이었음을 입증할 수 없습니다. FDA의 2011년 12월 문서는 자발적 요청에 대한 응답을 다루며, 독립적으로 시작된 요청과 기업 또는 그 대리인에 의해 유도된 요청을 구분합니다. 해당 표지에서는 이를 의견 수렴용 가이던스 초안이라고 명시하고 있으며, 내부 페이지에서는 이행용이 아니라고 밝히고 있습니다. 이 문서를 검토에 활용할 때는 초안 상태임을 명확히 유지해야 합니다. [8]

그럼에도 이 초안은 규제기관이 명시한 고려사항을 보여주는 유용한 근거입니다. 이 문서는 요청된 범위로 응답을 제한하는 방안과, 불특정 다수 대중에게 미승인 용도에 관한 전체 응답을 배포하지 않고 공개 요청을 처리하는 방안을 논의합니다. 법적 검토 기록에는 해당 초안 상태를 그대로 유지해야 하며, 적용 가능한 법률 및 규제 문제를 별도로 다루어야 합니다. 문서 자체에서도 다른 방식의 응답 접근법 역시 법을 준수할 수 있음을 인정하고 있습니다. [8]

실무적인 차이점은 사례를 통해 확인하는 것이 가장 쉽습니다. 임상의가 미승인 사용에 대한 질문을 독립적으로 보내온 경우, 검토 파일에 해당 요청과 제안된 답변을 보존할 수 있습니다. 특정 캠페인이 수신자에게 특정 오프라벨 분석을 요청하도록 권장하는 경우, 그로 인해 발생한 질의를 촉발하는 데 해당 캠페인이 미친 역할을 기록하십시오. 공개 댓글 스레드에 질문이 접수된 경우, 공개 답변과 이후의 개별적인 비공개 소통은 동일한 대상자를 갖는다고 가정하기보다는 별개의 커뮤니케이션으로 평가해야 합니다.

콘텐츠 실무자에게는 단순한 "학술" 태그 하나보다 세 가지 라우팅 분류가 훨씬 더 유용합니다:

​이는 제안된 검토 라우팅 모델입니다. 근본적인 구분 기준은 SIUU 가이던스, 자발적 요청 초안 및 사용목적 규정에서 비롯되었으며, 본 모델은 FDA의 분류 체계가 아닌 당사의 편집 지원 도구입니다.​ [2] [6] [7] [8]

결과로 도출되는 검토 기록은 커뮤니케이션 결정에 비례하도록 유지하십시오. 이는 제작 과정에서 대상자나 개시 주체의 중대한 변화가 간과되는 것을 방지하기 위함입니다. 한 임상의의 질문에 대해 승인된 응답을 재사용 가능한 공개 랜딩 페이지로 전환할 때는 새로운 대상자와 맥락에 대한 검토가 반드시 필요합니다.

제품 맥락 속에서 ExThera 경고 서한 읽기

ExThera Medical Corporation에 대한 FDA의 2026년 2월 6일자 경고 서한은 팟캐스트 및 유통업체 자료를 비롯한 웹사이트와 기타 대외 매체 상의 진술을 다루고 있으므로 대외 커뮤니케이션과 밀접한 관련이 있습니다. 해당 기관은 Seraph 100 기기가 불량 및 허위 표시에 해당한다고 주장했으며, 규제 상태 및 사용 목적에 관한 표현에 문제를 제기했습니다. 해당 서한은 이 기기가 어떠한 적응증에 대해서도 승인되거나 허가받지 않았음을 명시하고 있습니다. 이는 경고 서한에 명시된 FDA의 조사 결과이자 주장일 뿐이며, 최종적인 사법적 판단은 아닙니다. [9]

제품 상태에 관한 이러한 마지막 세부사항은 오해의 소지가 있는 비교를 방지합니다. SIUU 가이던스는 정의된 '승인 또는 허가' 범위 내에 있는 제품의 미승인 사용을 다룹니다. 서한에 기술된 바와 같이 Seraph 100가 승인이나 허가를 받지 못했다는 점은, 다른 적응증에 대해 허가를 보유한 A사의 상황과는 다릅니다. 해당 경고 서한이 범위 내(in-scope)의 특정 SIUU 커뮤니케이션과 갖는 관련성은 별도의 평가가 필요합니다. 또한 단 한 건의 서한만으로 특정 업계 관행의 보편성을 입증할 수도 없습니다. [2] [9]

이보다 좁은 범위에서 도출되는 교훈만으로도 충분히 유용합니다. 기업의 대외 규제 상태 관련 진술과 그에 수반되는 이점에 관한 주장(benefit claims)은 메인 제품 페이지와 동일하게 통제된 검토를 거쳐야 합니다. 유통업체 페이지, 인터뷰 발췌록 또는 영상 설명에는 승인된 마스터 문안과 실질적으로 다른 주장이 포함되어 있을 수 있습니다. 특정 제3자의 진술이 기업의 책임으로 귀속되는지 여부는 구체적인 사실관계에 따라 달라집니다. 따라서 콘텐츠 인벤토리는 모든 외부 진술을 무관한 것으로 치부하거나 자동으로 기업 자체의 것으로 간주하기보다는, 이러한 관계를 명확히 가시화해야 합니다.

따라서 A사의 경우, 감사에서는 회사가 제공하거나 승인한 유통업체 자산, 현재 호스팅하는 자산, 또는 수정할 수 있는 자산이 무엇인지, 각 자산이 어떤 주장을 담고 있는지, 그리고 그 주장이 제품의 실제 상태 및 검토된 근거와 계속 일치하는지를 점검해야 합니다. 부정확한 주장이 발견될 경우, 문서화된 시정 조치 결정이 요구됩니다. 자산 단위의 평가를 통해 어떠한 리소스를 수정, 철회, 또는 계속 사용할 것인지 결정해야 합니다.

파생물에 검토 결정 연계 유지하기

현대의 발행물은 단일 파일로 끝나는 경우가 거의 없습니다. 한 편의 장문형 아티클은 페이지 제목, 검색 설명문, 소셜 카드, 번역 페이지, 다운로드 가능한 유인물, 나아가 때로는 유통업체 요약본으로까지 변형됩니다. 각 문장에 오탈자가 전혀 없더라도, 버전이 달라지는 과정에서 의미가 달라질 수 있습니다. 축약된 버전은 원래의 진술을 타당하게 뒷받침해 주던 전제 조건을 누락시킬 수 있습니다.

분산된 콘텐츠 운영을 위해 제안하는 통제 방안은 '클레임 및 자산 대장(claim-and-asset register)'입니다. 일반적인 문서 인벤토리와 달리, 이 대장은 실질적인 주장을 승인된 문구 및 알려진 모든 파생물과 직접 연계합니다. 이 대장을 운영하기 위해 반드시 새로운 소프트웨어 플랫폼이 필요한 것은 아닙니다. 여기서 유용하게 활용되는 필드로는 주장 내용, 근거 자료 및 라벨링 버전, 대상 오디언스 또는 채널 제한 사항, 승인된 한정 요건, 검토 결정 사항, 그리고 파생 자산의 위치 등이 있습니다.

예를 들어, 검토를 거친 문장에서 특정 연구가 정의된 대상군에 대한 시험적 사용을 평가했으나 다른 대상군에서는 유익성을 입증하지 못했다고 기술되어 있다고 가정해 보겠습니다. 요약본에서는 이러한 대상군 및 유익성에 관한 제한 사항이 반드시 유지되어야 합니다. 번역본에서는 불확실성과 대상군의 범위를 그대로 보존해야 합니다. 소셜 카드는 연구 질문과 제품에 대한 확약 사이의 구분을 명확히 유지해야 합니다. 이러한 승인 검토 기준은 모든 채널이 동일한 텍스트를 사용해야 한다는 작위적인 요건이 아니라, 주장의 본래 의미로부터 도출되는 것입니다.

제작팀은 배포 전에 흔히 발생하는 네 가지 전환 단계를 테스트할 수 있습니다:

이러한 워크플로는 변경의 경중에 비례하여 적용되어야 합니다. 구두점 하나를 수정하는 것을 새로운 치료적 주장과 동일하게 취급할 필요는 없습니다. 반면 적응증, 대상 오디언스, 근거 해석 또는 규제 상태의 변경은 다릅니다. 이는 해당 자산이 승인되었던 근거 자체를 바꿀 수 있기 때문입니다. 조직은 자체 절차에 이러한 실질적 변경 트리거를 명확히 정의하고, 관련 전문성을 갖춘 검토자를 배정해야 합니다.

성공적인 콘텐츠 운영 체계는 반려 결정 이력 또한 보존합니다. 검토자가 연구 내용을 과장한다는 이유로 특정 헤드라인을 반려했다면, 승인된 대안 문구 옆에 해당 사유를 함께 보관해야 합니다. 그렇지 않으면 팀원이 당초의 문제 제기를 단순한 문체상의 선호도 차이로 치부하여, 동일하게 과장된 헤드라인이 다른 언어나 채널에서 다시 등장할 수 있습니다.

다음 발행 주기에서 변경해야 할 사항

당면한 최우선 과제는 어느 방향으로든 불완전한 상태 가정에 근거한 결정을 식별하는 것입니다. 검토 대장에서 오로지 “final”이라는 단어에만 근거한 승인과, OMB가 조치를 취하지 않았다는 주장만에 근거한 제한 사항을 검색하십시오. 해당 가이던스의 사용 목적과 상태가 정확하게 기술되어 있다면 가이던스 인용은 여전히 적절할 수 있습니다. 문제는 중요한 행정적 증거를 누락한 결정 근거입니다.

영향을 받는 각 결정에 대해 원본 기록을 유지하고 재평가 내용을 추가하십시오. 인용을 대체하기 전에 검토 이력을 보존하고 이전 가이던스의 관련성을 평가하십시오. FDA의 랜딩 페이지는 2009 최종본부터 2014 및 2023 초안을 거쳐 2025 최종본에 이르는 일련의 과정을 설명하지만, 특정 커뮤니케이션에 대한 현재의 법적 근거를 확립하려면 그러한 계보 이상의 것이 필요합니다. [1]

다음으로, 클레임 오류로 인한 파급 효과에 따라 자산의 우선순위를 지정하십시오: 부정확한 허가 관련 언급, 적응증 확대, 근거 없는 안전성 또는 유효성 주장, 대상 청중이 변경된 버전 등이 이에 해당합니다. 이러한 우선순위 지정은 편집상의 권고 사항일 뿐이며, FDA가 해당 순서를 규정했다는 주장이 아닙니다. 적절한 조치 방식은 각 자산의 내용과 맥락에 따라 달라집니다.

마지막으로, 담당자를 지정하여 FDA 랜딩 페이지 및 PDF를 1월 공고, OIRA 결정, 9월 발표 내용과 대조·조정하고, 필요한 경우 권한 있는 당국의 추가적인 명확한 설명을 구하도록 하십시오. 승인 발표는 기존 기록의 일부로 간주하십시오. 도출된 모든 시행 결론의 근거와 재검토가 필요한 절차 또는 자산 관련 결정을 기록하십시오. 각 연구 요약과 커뮤니케이션은 여전히 개별적인 검증 및 승인 평가를 거쳐야 합니다. [1] [2] [3] [4] [5]

경영진의 경우, 발행 결정을 제품의 실제 규제 상태, 과학적 증거 및 커뮤니케이션 전체 내용에 확고히 근거하도록 하십시오. 여전히 남아 있는 불확실성을 유념하면서, 변경되지 않은 웹 공고와 후속 행정 승인을 함께 종합적으로 해석하십시오. 글로벌 웹사이트와 콘텐츠 파이프라인을 운영하는 실무 팀의 경우, 최종 결과물은 단순한 컴플라이언스 체크박스 작성이 아니라 번역과 재배포 과정에서도 유효성을 유지하는 방어 가능한 결정이어야 합니다.

웹사이트, 다국어 및 배포 채널 전반에서 검토 완료된 콘텐츠를 운영하는 데 도움이 필요하시다면, VayoMed의 Done-for-You Growth Engine을 살펴보십시오. 운영 지원은 고객사의 의학적, 법적 및 규제 관련 승인을 전제로 하며, 해당 검토 및 필요한 모든 규제당국 허가에 대한 책임은 고객사에 있습니다.

출처

1. U.S. Food and Drug Administration. 승인 또는 허가를 받은 의료제품의 미승인 용도에 관한 과학적 정보 관련 기업의 보건의료 전문가 대상 커뮤니케이션. 2025년 1월 가이던스 랜딩 페이지; 상태 확인: 10월 11일, 2026년.

2. U.S. Food and Drug Administration. SIUU 질문 및 답변, 최종 가이던스 PDF. 2025년 1월. 표지; 섹션 I, II, IV 및 VI. 현재 시행용이 아님으로 표시된 최종 가이던스.

3. FDA. SIUU 가이던스 발행 및 정보 수집 제출 공고. 1월 7일, 2025년, 90 FR 1146–1150, 도켓 번호 FDA-2008-D-0053; OMB 정보 수집 번호 0910-0686 및 0910-0485에 대한 개정 사항 명시.

4. Office of Information and Regulatory Affairs. ICR 202501-0910-004, 전문의약품 광고 및 제품 커뮤니케이션. OMB 관리 번호 0910-0686; 7월 29일, 2025년 변경 없이 승인됨; 확인일: 10월 11일, 2026년.

5. FDA. 기관 정보 수집 활동; OMB 승인 발표. 9월 25일, 2025년, 90 FR 46225. 표제에 도켓 번호 FDA-2008-D-0053 포함; 표 1은 만료일이 7월 31일, 2028년인 0910-0686 및 0910-0485를 기재함.

6. Electronic Code of Federal Regulations. 21 CFR 801.4, 사용 목적의 의미. 의료기기 사용 목적 규정; 조회일: 10월 11일, 2026년.

7. Electronic Code of Federal Regulations. 21 CFR 201.128, 사용 목적의 의미. 의약품 사용 목적 규정; 조회일: 10월 11일, 2026년.

8. U.S. Food and Drug Administration. 전문의약품 및 의료기기의 허가사항 외 사용 정보에 관한 자발적 요청에 대한 대응. 2011년 12월 초안 가이던스; 표지; 섹션 II, 인쇄 페이지 3; 섹션 III–VI, 인쇄 페이지 4–12. 해당 권고사항을 인용할 때는 초안이며 시행용이 아니라는 상태를 반드시 유지해야 합니다.

9. U.S. Food and Drug Administration. ExThera Medical Corporation, 경고 서한 715068. 2월 6일, 2026년. Seraph 100의 규제 상태 및 공개 커뮤니케이션에 관한 규제당국의 지적 사항.