FDA 웰니스 및 소프트웨어 클레임: 채널 전반의 사용 목적

경영진 요약

2026년 1월 23일의 기간 동안, 미국 식품의약국(FDA) 의료기기·방사선보건센터(CDRH)는 디지털 헬스 제품에 대한 법정 소프트웨어 제외 조항 및 집행 재량 정책과 관련한 당국의 비구속적 해석을 업데이트한 두 건의 대체 최종 가이던스 문서를 발행했습니다: ​일반 웰니스: 저위험 기기 정책​(문서 번호 1300013, 2026년 1월 6일 발행, 2019년 9월 27일판 대체) [1] 및 ​임상 의사결정 지원 소프트웨어​(문서 번호 GUI01400062, 2026년 1월 29일 발행, 2026년 1월 6일판 대체) [2]. FDA의 ​의료기기 소프트웨어 기능 및 모바일 의료 애플리케이션 정책​(문서 번호 1741, 2022년 9월 28일 발행, 2024년 2월 2일자 품질경영시스템 규정 커버 노트로 업데이트됨) [3], 연방 식품·의약품·화장품법(FD&C Act) 제520조(o)(21 U.S.C. § 360j(o))의 법정 제외 조항, 그리고 21 CFR § 801.4(86 FR 41383)에 성문화된 사용 목적 규정 [8] [9]과 함께, 이들 문서는 생체 센서 출력값, 모바일 애플리케이션 인터페이스, 임상 소프트웨어 권고사항이 의료기기 정의로부터의 법정 제외 대상에 해당하는지, FDA 집행 재량 대상(제품이 FD&C Act 제201조(h)(1)항에 따른 의료기기의 법정 정의를 여전히 충족할 수 있으나 FDA이 관련 규제 요건을 집행할 의도가 없는 경우)에 해당하는지, 아니면 필요한 경우 시판 전 허가를 포함한 해당 의료기기 요건의 적용 대상으로 남는지 여부를 FDA이 어떻게 평가하는지 정의합니다. 이는 예시적인 결과일 뿐 완전한 분류 체계가 아니며, 면제 지위와 적용 가능한 경로는 기능별 평가를 필요로 합니다.

웨어러블, 의료기기 소프트웨어(SaMD), 의료기술 기업의 최고마케팅책임자(CMO), 규제 업무(RA) 총괄, 디지털 프로덕트 매니저에게 있어 이러한 개정 사항의 실무적 중요성은 CDRH의 2025–2026년 집행 기록에서 명확히 드러납니다. 2025년 7월 14일, CDRH는 WHOOP, Inc.가 손목 착용형 광혈류측정(PPG) 스트랩에 ​Blood Pressure Insights ("BPI")​ 기능을 출시한 이후 해당 회사에 경고 서한 MARCS-CMS 709755를 발행했습니다 [4]. CDRH는 WHOOP 웹사이트의 헤드라인("의료 등급의 건강 및 성능 인사이트 제공", "일일 수축기 및 이완기 혈압 추정치"), 혈압을 수면의 질과 연계한 회사 블로그 게시물, 그리고 모바일 앱의 녹색, 노란색, 주황색으로 색상 구분된 목표 범위 게이지를 BPI가 21 CFR § 870.1130(품목 코드 DXN)에 따른 미허가 Class II 비침습적 혈압 측정 시스템임을 보여주는 객관적 증거로 인용했습니다 [4] [13]. 11개월 후인 2026년 6월 17일, CDRH는 WHOOP, Inc.에 종결 서한 MARCS-CMS 709755를 발행하여, WHOOP이 BPI 및 그 라벨링을 수정한 조치에 따르고 개정된 2026년 1월 6일자 ​일반 웰니스: 저위험 기기 정책​ 가이던스와 일치하게 수정된 BPI에 대해 FDA이 의료기기 법정 및 규제 요건을 집행할 의도가 없다고 명시적으로 결론지었습니다 [5].

동일한 2026년 초 집행 주기 동안, CDRH는 ExThera Medical Corporation에 경고 서한 MARCS-CMS 715068(2026년 2월 6일)을 [6], Diasol, Inc.에 경고 서한 MARCS-CMS 719460(2026년 1월 29일)을 발행했습니다 [7]. 2025년 5월 27일부터 6월 4일까지 진행된 생물의학연구 모니터링 검사국(OBMI) 실사 이후 취해진 ExThera에 대한 조치는 CDRH가 여러 커뮤니케이션 및 운영 계층 전반에 걸쳐 21 CFR § 801.4 사용 목적, 미허가 의료기기(FD&C Act §§ 501(f)(1)(B), 502(o), 502(a)), 임상시험용 의료기기(21 CFR §§ 812.5(b), 812.7, 812.35(a)(1), 812.40, 812.46(a)) 위반 사항을 어떻게 종합 구성하는지 보여줍니다: 웹사이트 자주 묻는 질문(extheramedical.com, 2025년 5월 29일 확인됨), 최고의학책임자(CMO) 라크미르 "밍크" 차울라(Dr. Lakhmir "Mink" Chawla) 박사의 2024년 12월 Spotify 팟캐스트 인터뷰(인도적 사용 차원의 롱코비드 브레인 포그 및 피로에 대한 정확한 타임스탬프 56:48, 그리고 암, 롱코비드, 만성 바이러스혈증, 만성 라임병, 노화 환자로의 외래 확대에 관한 1:07:38 구간이 인용됨), 2024년 9월 및 11월 Vimeo 컨퍼런스 및 홍보 영상(vimeo.com/1014979373 및 vimeo.com/1031732539), 해외 유통업체 Quadrant Clinical Care의 COVID-19 및 패혈증에 대한 FDA 허가 주장을 담은 웹페이지와 관련하여 FDA이 이전에 발송한 2024년 7월 17일자 ​It Has Come to Our Attention​(IHCTOA) 서한, 미승인된 2024년 4월 및 미보고된 2024년 11월 병원 인도적/응급 사용 선적 및 승인 건(ExThera 측은 사용되지 않았다고 진술함), 그리고 2017년 연방 시도할 권리법(21 U.S.C. §§ 360bbb-0a–0c, 의료기기는 전면 제외됨)과 주(State) "시도할 권리" 법률(해당 연방법과 상충하는 경우 기업의 연방법상 의무를 면제하지 않음)을 모두 원용한 업데이트된 내부 작업 지침서(WI-00011, ​"미국 내 미허가 의료기기 사용"​, WI017에서 시범 운영됨) [6] [11] [12] 등이 포함됩니다. 반면, 애리조나주 피닉스에서 진행된 2025년 7월 21일부터 8월 19일까지의 실사 이후 8일 앞서 발행된 Diasol 경고 서한은 21 CFR § 807.81(a)(3)(ii)(FD&C Act §§ 501(f)(1)(B), 502(o))를 인용했습니다. Diasol은 의사가 투석액을 맞춤 조제할 수 있도록 ​흡착제 재생 투석​과 함께 사용하도록 의도된 구연산 제품에 대해 510(k) K020231를 보유하고 있었으나, 해당 제품은 혈액투석기 소독용으로 의도된 것이 ​아님​에도 불구하고 혈액투석기의 세척, 석회 제거 및 열소독 용도로 표시된 50% 및 20% 구연산 용액을 판매함으로써 단 하나의 웹페이지나 소셜 미디어 게시물도 인용하지 않고 실사 기록과 라벨링 기록만으로 미허가 사용 목적 위반을 입증했습니다 [7] [10].

이러한 법적 경 계를 실증적 등록 데이터에 기반하여 구체화하기 위해, 본 보고서는 두 개의 완전한 연방 데이터세트를 프로그래밍 방식으로 분석합니다:

1. openFDA 의료기기 분류 대용량 아카이브(보존된 소스 기록, 아카이브 스냅샷 2026-09-21, openFDA last_updated=2026-09-14, 7,093건의 제품 분류 기록) [14] [15]: 이에 따르면 3,221개 품목 코드(45.41%)가 510(k)(submission_type_id=1)를 요구하고, 501개(7.06%)가 시판 전 승인(Premarket Approval, submission_type_id=2)을 요구하며, 2,639개(37.21%)는 510(k) 면제(submission_type_id=4) 대상이고, 단 306개 품목 코드(4.31%)만이 원시 submission_type_id=7(집행 재량 편의 키트 및 OCH, PGJ 등 지정된 스포츠/웰니스 맥박산소측정기에 적용되는 분류 코드)을 보유하고 있습니다 [14] [15].
2. FDA 경고 서한 코퍼스(보존된 소스 기록, 20260731_full 추출본, 아카이브 스냅샷 2026-08-16, 2021-01-04부터 2026-07-23까지 발행된 색인된 경고 서한 3,643건) [16]: 이 중 issuing_office == "Center for Devices and Radiological Health" 서브셋은 전체 경고 서한 중 220건(6.04%), 그리고 2025년(n = 61) 및 2026년부터 2026-06-15까지(n = 21)에 걸친 82건의 경고 서한을 차지하며, 의약품 제조 및 품질관리기준 / 품질시스템규정(CGMP / QSR) 위반 지적(38건, 46.34%), 시설 등록 및 품목 등재 불이행(12건, 14.63%), 그리고 선정된 세 가지 IDE / PMA / 시판 전 허가 메타데이터 주제 범주(합계 17건, 20.73%; 개별 검증된 17건의 사용 목적 서한이 아닌 주요 색인 메타데이터 태그를 나타냄)가 주를 이루고 있습니다 [16].

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1. "사용 목적"의 법률적 체계 및 소프트웨어 제외 조항: 21 CFR § 801.4 및 FD&C법 제520(o)조

의료기기 웹사이트, 모바일 애플리케이션 사용자 인터페이스, 임상 검증 백서 및 경영진의 미디어 출연을 규율하는 모든 규제 경계는 두 가지 연방 법률적 권한, 즉 연방 식품·의약품·화장품법(FD&C Act) 제201(h)(1)조(21 U.S.C. § 321(h)(1))에 규정되고 제520(o)조(21 U.S.C. § 360j(o))의 소프트웨어 제외 조항에 의해 수정된 "기기" 정의와, 21 CFR § 801.4에 명시된 "사용 목적"의 증거적 정의 간의 상호작용에 기반합니다 [1] [2] [8].

1.1 21 CFR § 801.4의 증거적 범위 (86 FR 41383)

FD&C법 제201(h)(1)조에 따라, 기구, 장치, 도구, 기계, 고안품, 이식재, 체외진단 시약 또는 소프트웨어 기능이 ​"사람 또는 다른 동물의 질병이나 기타 상태의 진단, 또는 질병의 치유, 경감, 치료 또는 예방에 사용되도록 의도된"​ 것이거나 ​"사람 또는 다른 동물의 신체 구조나 기능에 영향을 미치도록 의도된"​ 경우 규제 대상 의료기기에 해당합니다 [1] [3]. 특정 제품이 이러한 법적 기준에 해당하는지 여부는 해당 제품의 "사용 목적"에 따라 결정됩니다.

21 CFR § 801.4(2021년 8월 2일자 86 FR 41383에 발표된 최종 규칙 ​"사용 목적" 관련 규정​, 도킷 번호 FDA-2015-N-2002를 반영한 2026년 10월 22일 기준)에서, FDA는 "사용 목적"을 물품의 라벨링에 법적 책임이 있는 자의 ​객관적 의도​로 정의합니다 [8] [9]. 해당 규정은 객관적 의도를 확인하는 직접 증거 및 정황 증거의 5가지 비배타적 범주를 명시하고 있습니다:

1. ​라벨링 클레임​: 주간 통상(interstate commerce) 과정에서 제품에 수반되는 물리적 기기, 포장, 사용 설명서(IFU), 인앱 온보딩 화면 및 제품 웹페이지상의 진술 (FD&C법 § 201(m), 21 U.S.C. § 321(m)) [8] [9];
2. ​광고물​: 유료 검색 광고 문구, 소셜 미디어 프로모션, 전시회 배너, 보도자료, 소비자 또는 임상의 대상 랜딩 페이지 [3] [8];
3. ​제조사 또는 그 대리인의 구두 또는 서면 진술​: 팟캐스트에서의 경영진 인터뷰, 학회 연단 발표, 웨비나 녹화본, 투자자 또는 파트너용 슬라이드 덱, 고객 지원 스크립트, 국내외 유통업체와의 커뮤니케이션 내용 [6] [8];
4. ​물품의 설계 또는 구성​: 하드웨어 센서 아키텍처, 알고리즘 임계값, 사용자 인터페이스 색상 구분, 알람 음향 및 데이터 내보내기 형식 [4] [8] [9]; 및
5. ​물품 유통을 둘러싼 제반 정황​: 타깃 임상 채널 대 소비자 채널, 의사의 주문 워크플로우, 배송 및 임상적 사용을 규율하는 내부 표준운영절차(SOP) [6] [8] [9].

2021년 8월 2일자 최종 규칙(86 FR 41383)에서, FDA는 오랜 기간 논쟁이 되어 온 증거 관련 쟁점을 명확히 하기 위해 21 CFR § 801.4의 마지막 문장을 다음과 같이 개정하였습니다: ​"단, 의료인이 승인 또는 허가된 기기를 해당 용도로 처방하거나 사용하고 있다는 사실을 기업이 알고 있다는 점만으로는 해당 기기에 대한 미승인 신규 용도를 의도한 것으로 간주하지 아니한다"​ [8] [9]. 의사의 허가 범위 외 사용(off-label use)에 대한 단순한 인지만으로는 그 자체로 새로운 사용 목적이 형성되지 않으나, 86 FR 41383–41396의 전문(preamble)에서는 기업이 진단, 치료 또는 질병 완화 용도를 객관적으로 의도하는지 여부를 평가할 때 FDA가 제품 설계 특징, UI 디스플레이, 대외 마케팅 문구 및 대리인의 진술을 종합적으로 고려함을 확인하고 있습니다 [9]. 따라서 웹사이트 푸터나 모바일 앱 설정 메뉴에 배치된 면책 고지—예컨대 ​"본 제품은 의료기기가 아니며 어떠한 질병도 진단, 치료, 치유 또는 예방하도록 의도되지 않았습니다"​와 같은 문구—는 제품의 기본 랜딩 페이지, 블로그 콘텐츠 또는 사용자 인터페이스 게이지가 임상적 진단이나 질병 관리 목적을 객관적으로 전달하고 있다면 해당 제품을 보호해주지 못합니다 [1] [4] [9].

1.2 FD&C법 제520(o)조(21 U.S.C. § 360j(o))에 따른 소프트웨어 제외 조항

FD&C법 제520(o)(1)조는 각각의 해당 요건이 충족될 경우 5가지 범주의 소프트웨어 기능을 기기(device) 정의에서 제외합니다. 제520(o)(3)조의 특수 오버라이드 메커니즘은 범주 ​(C), (D) 및 (E)​에 적용되며, 행정 지원 또는 건강한 라이프스타일 범주인 (A) 및 (B)에는 적용되지 않습니다. 여기서는 두 가지 제외 조항이 특히 관련성이 높습니다. (B)목에 따른 질병과 무관한 건강한 라이프스타일 소프트웨어와, (E)목에 따른 적격 HCP 임상 의사결정 지원(CDS)입니다. CDS 프레임워크의 기준 1은 (E)목의 서문에서 비롯되며, 나머지 세 가지는 (i)~(iii)호에 대응합니다. 이들은 법률상 개별적으로 번호가 매겨진 4개의 하위 조항이 아닙니다 [1] [2] [17].

건강한 라이프스타일 소프트웨어와 비의료기기 CDS는 별도의 평가가 필요합니다. 전자는 질병 관련 목적 없이 건강한 라이프스타일을 유지하거나 장려하기 위한 기능에 관한 것입니다. 후자는 명시된 이미지나 신호를 획득, 처리 또는 분석하지 않고, 적격 의료 정보를 표시, 분석 또는 인쇄하며, HCP를 지원하거나 권고하고, 해당 HCP가 개별 환자에 대한 결정을 내릴 때 권고에 주로 의존하기보다는 그 근거를 독립적으로 검토할 수 있도록 하는 기능을 필요로 합니다 [17].

이 두 가지 법적 제외 조항과 FDA의 보다 광범위한 ​집행 재량​ 정책 사이에는 중대한 구조적 차이가 존재합니다. 소프트웨어 기능이 제520(o)(1)(B)목(질병 언급이 없는 건강한 라이프스타일) 또는 제520(o)(1)(E)목의 4가지 기준(비의료기기 CDS)을 엄격히 충족하는 경우, 해당 소프트웨어 기능은 ​법률상 의료기기에 해당하지 않습니다​ [1] [2]. 반대로, 하드웨어 웨어러블(광학 PPG 손목밴드 또는 스마트 링 등), 하드웨어와 소프트웨어의 결합 시스템, 또는 소프트웨어 기능이 만성 질환의 위험 감소나 만성 질환을 안고 건강하게 살아가는 것(General Wellness 카테고리 2)을 언급하거나 [1], 고혈압 환자의 혈압을 기록하거나(MMA 가이던스 섹션 V.B) [3], 단 하나의 임상적 선택지만 존재하는 상황에서 HCP에게 임상적으로 적절한 단일 권고를 출력하는 경우(CDS 가이던스 섹션 IV(3)) [2], 해당 제품은 여전히 제201(h)(1)조에 따른 기기의 법적 정의에 해당할 수 있습니다. 다만 이 경우, 제품의 클레임, 사용자 인터페이스 및 위험 프로파일이 FDA 가이던스의 정책적 고려사항과 부합할 때, FDA는 법적 구속력이 없는 정책 가이던스를 통해 시판 전 신고(510(k)), 등록 및 등재(21 CFR Part 807), 또는 품질경영시스템 규정(21 CFR Part 820) 요건을 ​집행할 의도가 없다​고 밝히고 있습니다 [1] [2] [3].

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2. 실증적 기준선: openFDA 의료기기 분류 현황 (7,093개 품목 코드)

2026년 1월 General Wellness 및 CDS 가이던스가 특정 생리학적 파라미터와 소프트웨어 알고리즘을 어떻게 다루는지 살펴보기 전에, 규제 및 상업화 팀은 FDA가 품목 코드 분류 체계 전반에서 의료기기를 어떻게 분류하는지에 대한 정확한 정량적 관점을 파악할 필요가 있습니다. openFDA 의료기기 분류(Device Classification) 대용량 아카이브(보존된 원천 기록, 아카이브 스냅샷 2026-09-21, openFDA last_updated=2026-09-14, SHA-256: 5740b45d0b3d35f6182d5e663b2b1485496323c406122a7eba3790e61a379903) [14] 및 FDA의 공식 필드 레퍼런스인 ​Device Classification Reference​ (deviceclass_reference.pdf) [15]를 활용하여, 당사는 전체 7,093개 품목 분류 레코드를 device_class, submission_type_id, 제조 및 품질관리기준 면제 여부(Good Manufacturing Practice exemption status, gmp_exempt_flag), 그리고 제3자 510(k) 심사 적격 여부(third_party_flag)별로 집계하였습니다.

2.1 의료기기 등급 및 제출 유형별 전체 7,093개 품목 코드의 분포

deviceclass_reference.pdf에서 FDA는 6개의 device_class 코드를 정의합니다: 1 = Class I(낮거나 중간 수준의 위험: 일반 통제[general controls]), 2 = Class II(중간에서 높은 수준의 위험: 일반 통제 및 특별 통제[special controls]), 3 = Class III(고위험: 일반 통제 및 시판 전 허가[Premarket Approval]), U = Unclassified(미분류), N = Not classified(분류되지 않음), F(JSON 익스포트에서는 소문자 f로 표시됨) = 인도주의적 의료기기 면제(Humanitarian Device Exemption, HDE) [14] [15]. submission_type_id의 경우, deviceclass_reference.pdf에는 1 = 510(K), 2 = PMA, 3 = Contact ODE, 그리고 4 = 510(K) 면제(Exempt)로 명시되어 있습니다 [15]. 2026-09-21 openFDA JSON 페이로드에는 deviceclass_reference.pdf의 1–4 표 외에 4개의 원시 submission_type_id 값이 추가로 나타납니다: 원시 코드 7(306개 품목 코드, 데이터세트 내 포함된 정의 문자열상 집행 재량 편의 키트 또는 스포츠/웰니스 기기를 설명함), 원시 코드 6(57개 품목 코드, device_class=f에 집중됨), 원시 코드 8(42개 품목 코드), 공란 ""(214개 품목 코드, device_class=N에 집중됨) [14] [15]. 스크립트를 통한 검증 과정에서 대화형 웹 검색 양식인 classification.cfm의 자동 검색이 Akamai 요청 필터링 리디렉션을 반환했기 때문에, 표 1에서는 검증된 deviceclass_reference.pdf 라벨과 함께 JSON 페이로드의 정확한 원시 submission_type_id 코드를 보고합니다 [14] [15].

​표 1.​ openFDA 의료기기 분류 대용량 아카이브(보존된 원천 기록, 스냅샷 2026-09-21, openFDA last_updated=2026-09-14) 내 device_class(deviceclass_reference.pdf 기준 1=Class I, 2=Class II, 3=Class III, U=Unclassified, N=Not classified, f=HDE) 및 submission_type_id(deviceclass_reference.pdf 기준 1=510(K), 2=PMA, 3=Contact ODE, 4=510(K) 면제, 그리고 원시 코드 6, 7, 8 및 공란 "")에 따른 전체 7,093건의 FDA 품목 분류 레코드 분포.

해당 분류표는 분류 체계(taxonomy)일 뿐이며, 시판 제품의 표본이나 확률 모델이 아닙니다. Class II는 7,093개 코드 중 3,640개(51.32%)를 차지하며, 이들 Class II 코드 중 3,000개는 제출 유형 1에 해당하고, 484개는 유형 4에 해당합니다. 이러한 수치가 새로 설계된 웨어러블 기기가 510(k)를 요구받을 확률이 82.42%라거나, 웰니스 표방(wellness claim)의 경계를 넘는 순간 거의 예외 없이 Class II 상태가 된다는 것을 의미하지는 않습니다. 분류는 실제 기능, 사용 목적(intended use), 적용 가능한 규정 및 면제 조항에 따라 결정됩니다 [14] [15].

마찬가지로 306개 레코드는 원시 제출 유형 7를 갖습니다. 명시된 품목 정의는 특정 스포츠 또는 웰니스 기능을 조사하는 데 도움이 될 수 있으나, 이 수치가 일반 웰니스(general-wellness) 제품이나 비의료기기 소프트웨어의 보급률을 추정하는 것은 아니며, 이들 중 다수는 본 의료기기 분류표의 목적 범위를 벗어납니다. 해당 등록 데이터베이스는 코드 없이 시판되는 제품에 대한 모수(분모)를 제공하지 않습니다. GMP 면제 플래그는 해당 플래그의 적용 범위만을 다룰 뿐이며, 그 자체로 시설 등록(registration), 제품 등재(listing), 보고(reporting) 또는 라벨링(labeling) 의무를 규정하지 않습니다. 분류 파트의 .9 제한 조항은 시판 전 통지(premarket notification) 면제에 관한 것일 뿐, 기타 모든 규제 면제를 규율하는 보편적 제한 조항이 아닙니다 [13] [14].

2.2 핵심 생리학적 감지, SaMD 및 규제 집행 규정별 품목 코드 계층화

등록 데이터베이스 구조를 2026년 1월 가이던스 및 2025–2026년 CDRH 경고 서한과 직접 연계하여 살펴보기 위해, 표 2은 FDA의 ​General Wellness​ 가이던스(21 CFR §§ 870.1130, 870.2700, 870.2300, 870.2340, 862.1345, 862.1355, 878.4635, 876.5020), ​Device Software / MMA​ 및 ​CDS​ 가이던스(21 CFR §§ 870.2785, 892.2050), 그리고 WHOOP 및 Diasol 경고 서한(21 CFR §§ 870.1130, 876.5665, 876.5820)에 인용된 정확한 규정에 해당하는 품목 코드 레코드를 추출하였습니다 [1] [2] [3] [4] [7] [13] [14]. 표 2를 해석할 때, openfda.k_number 길이는 통합된 openFDA 분류 레코드에서 연계된 K-번호 식별자의 개수(검증된 완전한 과거 시판 전 허가 건수 총합이나 상업적 판매량을 의미하는 것이 아님)이며, openfda.registration_number 길이는 통합 분류 레코드에서 연계된 시설 등록 식별자의 개수(실제 활성 상태인 상업용 의료기기 등재 목록 수가 아님)라는 점에 유의하시기 바랍니다 [14] [15].

​표 2.​ FDA의 2026년 1월 General Wellness 및 CDS 가이던스, Device Software/MMA 가이던스, 그리고 2025–2026년 CDRH 경고 서한에 인용된 핵심 규정별 품목 코드 분류, submission_type_id 값, 연계된 K-번호 식별자 배열 길이(openfda.k_number length) 및 연계된 등록 식별자 배열 길이(openfda.registration_number length)(보존된 원천 기록, 스냅샷 2026-09-21). 배열 길이는 통합된 openFDA 분류 레코드 내의 연계된 식별자를 반영하며, 완전한 과거 시판 허가 이력이나 활성 의료기기 등재 목록을 의미하지 않습니다.

주요 품목 코드들은 사용 목적과 기능을 왜 함께 검토해야 하는지를 잘 보여줍니다. 옥시미터 규정에는 DQA와 같은 임상용 코드뿐만 아니라 OCH 및 PGJ와 같은 스포츠/항공용 또는 웰니스용 제품 정의도 포함되어 있습니다. 광학 카메라 기반 생체 징후 측정과 방사선 영상 처리 역시 마찬가지로 고유한 규제 분류를 가지고 있습니다. 연계된 식별자는 기록을 찾기 위한 탐색 보조 도구일 뿐이며, 활성 제품 수나 연간 시판 허가 건수의 전체 집계가 아닙니다 [13] [14].

이번 스냅샷에 포함된 혈압 규정의 두 가지 코드인 DXN과 QYF는 모두 제출 유형이 1에 해당합니다. 그렇다고 해서 모든 광학식 혈압 측정 기능이 반드시 해당 코드들을 사용해야 함을 입증하는 것은 아니며, FDA가 웰니스 가이던스를 개정한 이유를 설명해 주지도 못합니다. 이후의 WHOOP 종결 조치(close-out)는 수정된 BPI 기능 및 해당 라벨링에 국한된 사안입니다. 연속혈당측정기의 경우, 피부 관통 여부는 웰니스 정책의 저위험 경계 기준과 관련이 있지만, 침습성 단독으로 제품의 분류, 허가 상태 또는 모든 적용 요구사항이 결정되는 것은 아닙니다 [1] [5].

영상 또는 신호 처리 소프트웨어의 경우, 첫 번째 CDS 기준을 충족하지 못하면 해당 특정 제외 조항에 의존할 수 없게 됩니다. 그렇다고 해서 전체 규제 분석이 완료되는 것은 아닙니다. 팀에서는 여전히 의료기기 정의, 기타 제외 조항 및 적용 가능한 정책을 평가해야 합니다. 웹사이트의 비교 표에는 인접한 품목 코드로부터 상태를 추론하기보다는, 이러한 기능별 결론이 반영되어야 합니다 [2] [17].

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3. FDA의 2026년 1월 6일 일반 웰니스 최종 가이던스(문서 1300013) 및 WHOOP 경고 서한부터 종결까지의 규제 집행 궤적

웨어러블 하드웨어, 스마트 링, 손목 스트랩 및 소비자 건강 앱 팀에게 가장 중대한 2026년의 정책 동향은 기존 지침을 대체하는 FDA의 최종 가이던스인 ​일반 웰니스: 저위험 의료기기 정책​(문서 번호 1300013, 2026년 1월 6일 발행) [1]와, 2025년 7월 14일부터 2026년 6월 17일 사이에 진행된 WHOOP, Inc. 규제 집행 조치(MARCS-CMS 709755)의 해결에 해당 가이던스가 직접 적용된 사례입니다 [4] [5].

3.1 두 가지 일반 웰니스 사용 목적 카테고리(섹션 III, 인쇄본 3–5페이지)

2026년 1월 6일 가이던스 섹션 III(인쇄본 3–5페이지)에서, FDA는 "일반 웰니스 제품"을 저위험 기준(섹션 IV)과 두 가지 사용 목적 카테고리 중 하나를 모두 충족하는 제품으로 정의합니다 [1]:

1. ​카테고리 1 — 질병 언급이 없는 건강 활동 관련 주장(섹션 III, 인쇄본 3–4페이지)​: ​질병이나 질환을 전혀 언급하지 않고​, 일반적인 건강 상태의 유지 또는 증진, 혹은 건강한 활동과 관련된 사용 목적입니다 [1]. FDA는 이에 해당하는 7가지 적격 웰니스 영역을 다음과 같이 열거합니다: (i) 체중 관리(예: 건강한 체중 촉진 또는 유지, 건강한 식습관 장려, 체중 감량 목표 달성 지원), (ii) 신체 피트니스(레크리에이션 용도 제품 포함, 예: 운동 활동의 기록·추적 또는 추세 분석, 유산소 운동 능력 측정, 지구력·근력·협응력 향상), (iii) 이완 또는 스트레스 관리, (iv) 정신적 명민함(예: 집중력, 문제 해결 능력, 멀티태스킹 또는 논리력), (v) 자존감(예: 자존감에만 관련된 주장을 하는 미용 기능), (vi) 수면 관리(예: 수면 추세 추적), 및 (vii) 성기능 [1]. 카테고리 1 주장은 어떠한 임상 질환도 전혀 언급하지 않으므로, 엄격하게 카테고리 1에만 국한된 소프트웨어 기능은 FD&C Act 제520조(o)(1)(B)항(21 U.S.C. § 360j(o)(1)(B))에 따라 법적 의료기기 정의에서 제외됩니다 [1].
2. ​카테고리 2 — 만성 질환 위험 감소 및 건강한 삶 영위 관련 주장(섹션 III, 인쇄본 4–5페이지)​: 특정 만성 질환이나 상태의 위험 또는 영향을 줄이는 데 있어 ​건강한 생활 습관​의 역할을 연계하는 사용 목적으로, 다음 두 가지 하위 카테고리로 구성됩니다: (1) 건강한 생활 습관의 일환으로서 특정 만성 질환이나 상태의 ​위험을 줄이는 데 도움이 될 수 있는​ 선택(들)을 촉진, 추적 및/또는 장려하기 위한 사용 목적, 그리고 (2) 건강한 생활 습관의 일환으로서 특정 만성 질환이나 상태를 안고도 ​건강하게 살아가는 데 도움이 될 수 있는​ 선택(들)을 촉진, 추적 및/또는 장려하기 위한 사용 목적입니다 [1]. FDA는 두 하위 카테고리 모두, 건강한 생활 습관의 선택이 해당 만성 질환이나 상태의 건강 결과에 중요한 역할을 할 수 있다는 점이 — ​동료 심사를 거친 과학 학술지​나 ​의료 전문가 단체​(미국 의학협회, 미국 심장협회, 미국 임상내분비학회 또는 미국 류마티스학회 등)의 공식 성명서에 기술된 바와 같이 — 명확히 이해되고 일반적으로 인정된 근거에만 기반해야 한다고 명시합니다(심장 질환, 고혈압 및 제2형 당뇨병을 예시로 명시) [1].

3.2 2026년 1월 6일 추가 사항: 혈압, SpO2, 혈당 및 HRV의 비침습적 센싱(섹션 III, 인쇄본 5–6페이지)

2026년 1월 6일 가이던스(섹션 III, 인쇄본 5–6페이지)의 결정적인 추가 사항은 생리학적 파라미터(구체적으로 ​혈압​, ​산소포화도​, ​혈당​ 및 ​심박변이도​를 명시)를 추정, 추론 또는 출력하기 위해 비침습적 센싱 — 구체적으로 ​광학 센싱​을 명시 — 을 사용하는 제품을 다룹니다 [1].

2026년 1월 6일 가이던스의 인쇄본 5페이지에서, FDA는 비침습적 센싱(예: 광학 센싱)을 사용하여 생리학적 파라미터(예: 혈압, 산소포화도, 혈당, 심박변이도)를 추정, 추론 또는 출력하는 특정 제품에 대해, 해당 출력이 오직 웰니스 용도로만 의도되고 ​다음 6가지 기준을 모두 충족하는 경우​ 일반 웰니스 제품으로 간주할 수 있다고 명시합니다 [1]:

1. ​비침습적이며 체내에 이식되지 않을 것​;
2. ​특정한 규제 관리가 적용되지 않을 경우 사용자 또는 타인의 안전에 위험을 초래할 수 있는 중재나 기술을 수반하지 않을 것​;
3. ​질병 또는 질환의 진단, 치유, 경감, 예방 또는 치료를 목적으로 하지 않을 것​;
4. ​FDA의 인가, 허가 또는 승인을 받은 의료기기를 대체할 목적으로 의도되지 않을 것​;
5. ​특정한 임상적 조치나 의학적 관리를 촉구하거나 유도하는 주장, 기능 또는 출력을 포함하지 않을 것​; 및
6. ​해당 수치를 반영하도록 검증(예: 제조업체 시험, 동료 심사를 거친 임상 문헌)되지 않은 한, 임상적으로 사용되는 값을 모방하는 수치를 포함하지 않을 것​ [1].

인쇄본 6페이지에서, FDA는 해당 6가지 기준을 충족하는 제품은 ​"수치, 범위, 추세, 기준선 또는 종단적 요약을 표시할 수 있으며, 이러한 출력을 수면, 활동, 스트레스, 회복 또는 이와 유사한 웰니스 영역과 관련하여 맥락화할 수 있다"​고 명시합니다 [1]. 반대로, 질병이나 질환의 선별, 진단, 모니터링, 알림 또는 관리를 포함하여 의학적 또는 임상적 목적으로 생리학적 수치를 측정, 추정 또는 보고하도록 의도된 제품 — 혈압 모니터 또는 혈압계, 손가락 채혈식 혈당측정기 및 연속혈당측정 시스템, 심전도 기록 및 분석 장치, 치료 결정(예: 약물 투여량 조절)에 사용되는 출력을 제공하도록 의도된 모든 제품 등 — 은 일반 웰니스 제품에 해당하지 ​않습니다​ [1].

해당 경계선에 바로 이어(섹션 III, 인쇄본 6페이지), FDA는 ​5가지 명시적 배제 사유​를 열거합니다. 제품의 라벨링, 광고, 사용자 인터페이스 또는 기능에 다음 중 어느 하나라도 포함되는 경우 해당 제품은 일반 웰니스 제품이 ​아닙니다​ [1]:

1. ​특정 질병, 임상 질환 또는 진단 기준치에 대한 언급​;
2. ​특정한 임상적 조치나 의학적 관리를 권고하거나 요구하는 알림, 경보 또는 프롬프트​;
3. ​의학적 관리에 정보를 제공하거나 이를 지시하기 위한 치료 지침​;
4. ​임상적 동등성, 임상적 정확도, 의료용 또는 임상 등급, 혹은 FDA의 인가, 허가 또는 승인을 받은 의료기기의 대체에 관한 주장​; 또는
5. ​질병이나 질환의 진단, 선별, 모니터링 또는 관리를 명시적으로 목표로 하는 사용 목적 기술​ [1].

또한, 2026년 1월 6일 가이던스의 인쇄본 6페이지에서, FDA는 출력이 일반 웰니스 용도에 적합한 범위를 벗어날 때 ​의료 전문가의 평가가 도움이 될 수 있다​는 점을 사용자에게 알리는 통지가 포함되어 있더라도, ​해당 통지가 다음 4가지 조건을 모두 충족하는 한​(섹션 III, 인쇄본 6페이지), 해당 제품이 일반 웰니스 제품으로 간주될 수 있음을 명확히 합니다:

1. ​특정 질병이나 의학적 상태를 식별하거나 명시하지 않을 것​;
2. ​출력을 비정상적, 병리학적 또는 진단적인 것으로 규정하지 않을 것​;
3. ​임상적 기준치, 진단 또는 치료 권고를 포함하지 않을 것​; 및
4. ​질병이나 질환을 관리하기 위한 지속적인 알림이나 모니터링을 제공하지 않을 것​ [1].

마지막으로, FDA는 섹션 III 말미(인쇄본 6페이지)에서 일반 웰니스 용도로 의도된 제품의 라벨링—사용 설명서, 사용자 대상 클레임, 판촉 자료 및 마케팅 커뮤니케이션 포함—이 제품의 명시된 사용 목적과 일치해야 하며 이를 초과해서는 안 된다고 기대함을 명시하고 있습니다 [1].

3.3 저위험 기술 경계(섹션 IV, 인쇄본 6–7페이지) 및 예시 사례 5, 7, 8, 9(섹션 V, 인쇄본 8–10페이지)

제품의 클레임이 일반 웰니스 범위 내에 유지된다 하더라도, 섹션 IV(인쇄본 6–7페이지)에서는 CDRH의 일반 웰니스 정책이 ​오직 저위험인 일반 웰니스 제품에만​ 적용된다고 명시하고 있습니다 [1]. 다음 세 가지 질문 중 어느 하나에라도 "예(YES)"에 해당하는 경우, 해당 제품은 저위험이 아니며 본 가이던스의 적용 대상에 해당하지 않습니다:

1. ​제품이 침습적인가?​ (각주 9(인쇄본 6페이지)에서 ​"신체의 피부 또는 점막을 관통하거나 뚫는 것"​으로 정의됨)
2. ​제품이 이식형인가?​
3. ​특정 규제적 통제가 적용되지 않을 경우 레이저 또는 방사선 노출 위험과 같이 사용자 및 타인의 안전에 위험을 초래할 수 있는 중재 또는 기술이 수반되는가?​ [1]

섹션 IV(인쇄본 6–7페이지)에서, FDA는 의료기기가 FD&C Act 제513조(a)(1)에 따라 1등급으로 분류된다고 해서 반드시 본 가이던스의 목적상 "저위험"에 해당하는 것은 아님을 지적하고(각주 8, 인쇄본 6페이지), CDRH가 동일 유형의 제품을 적극적으로 규제하고 있는지 여부를 고려할 것을 권고합니다(인쇄본 7페이지) [1]. FDA는 저위험이 아닌 제품을 설명하기 위해 성문화된 두 가지 특정 규정을 인용합니다:

• ​외부 음경 강직 장치(21 CFR § 876.5020, 품목 코드 LKY)​: 21 CFR § 876.5020에 따라 시판 전 신고가 면제되는 2등급 의료기기(submission_type_id=4, 연계된 K-번호 87건 및 연계된 등록 식별자 48건)로서 조직 손상, 외상 또는 감염 위험을 다루는 특별 통제와 함께 적극적으로 규제됩니다 [1] [13] [14].
• ​선램프 제품(21 CFR § 878.4635, 품목 코드 LEJ, SGZ)​: 태닝 목적으로 판촉되지만 피부암 위험 증가를 포함한 자외선 방사선 안전 위험으로 인해 저위험 지위에서 제외되며, 2등급 특별 통제 의료기기(submission_type_id=1 하의 510(k), LEJ에 대해 연계된 K-번호 81건)로 규제되고, 기기 본체에 대한 의무적 블랙박스 경고 및 ​소비자를 대상으로 하는 모든 카탈로그, 사양서, 설명 브로슈어 및 웹페이지​(21 CFR § 878.4635(b)(6)(ii))에 금기사항/피부암 경고 기재가 요구됩니다 [1] [13] [14].

섹션 V(인쇄본 8–10페이지)에서, FDA는 9가지 예시 사례(사례 1–9)를 제시하며, 이 중 4가지(사례 5, 7, 8 및 9(인쇄본 9–10페이지))는 2026년 생체 신호 감지 웨어러블을 직접적으로 다룹니다 [1]:

• ​예시 사례 5(인쇄본 9페이지) — 운동 및 하이킹 중 맥박수 및/또는 산소포화도를 모니터링하는 휴대용 제품​: 운동 및 하이킹 중 사용자의 맥박수 및/또는 산소포화도를 모니터링하도록 의도된 휴대용 제품입니다. 해당 클레임은 질병이나 의학적 상태를 언급하지 않고 오직 운동 및 하이킹에만 관련되며, 기술적으로 특정 규제적 통제를 필요로 하는 안전 위험을 초래하지 않으므로 저위험 일반 웰니스 제품의 두 가지 요건을 모두 충족합니다(원시 코드 7의 품목 코드 OCH 및 PGJ(21 CFR § 870.2700)와 일치) [1] [14].
• ​예시 사례 7(인쇄본 9페이지) — 활동 및 회복을 위해 수면, 맥박수 및 혈압을 출력하는 손목 착용형 PPG 웨어러블​: 수면 시간, 수면의 질, 맥박수 및 ​혈압​을 포함한 여러 바이오마커를 출력하여 활동 및 회복을 평가하도록 의도된 손목 착용형 웨어러블 제품으로, 여기서 수면은 가속도계를 통해 측정되고 맥박수와 혈압은 ​광용적맥파(PPG)​를 통해 측정됩니다. FDA는 ​해당 제품이 혈압에 대해 유효성이 검증된 수치를 보유하고 있는 한​ 저위험 일반 웰니스 제품의 두 가지 요건을 모두 충족한다고 밝히면서, 다음과 같은 명시적인 참고 사항(Note)을 덧붙였습니다: ​"그러나 제품 기능 중 어느 하나에 대해 제기된 클레임이라도 의학적 또는 임상적 맥락에서의 제품 사용을 암시하는 경우, 해당 제품은 저위험 일반 웰니스 제품에 해당하지 않습니다"​ [1].
• ​예시 사례 8(인쇄본 9–10페이지) — 영양학적 영향 모니터링을 위한 최소 침습 미세바늘 혈당 웨어러블​: 최소 침습 마이크로니들 기술을 사용하여 영양학적 영향을 모니터링하기 위한 혈당 추정치를 제공하도록 의도된 웨어러블 제품으로, 당뇨병 및 당뇨병 전단계 환자에게 명시적으로 금기이며 사용자가 특정 음식에 대한 인슐린 반응을 더 잘 이해할 수 있도록 돕기 위해 마케팅됩니다. FDA는 해당 클레임이 (혈당에 대해 유효성이 검증된 수치를 보유하고 있는 한) 일반 웰니스 클레임에 해당하지만, ​해당 제품이 각질층을 관통하므로 저위험 일반 웰니스 제품이 아니다​라고 명시하며 [1]—이는 처방전 없이 구매 가능한(over-the-counter) 연속혈당측정기(21 CFR § 862.1355에 따른 SAF 및 SBH)가 왜 2등급 시판 전 신고(submission_type_id=1)를 요구하는지를 설명해 줍니다 [1] [14].
• ​예시 사례 9(인쇄본 10페이지) — 전해질 균형, 젖산 및 헤모글로빈을 모니터링하는 비침습 운동선수용 웨어러블​: 전해질 균형, 젖산 및 헤모글로빈을 모니터링하기 위해 엘리트 운동선수를 대상으로 광고되는 비침습 웨어러블 제품으로, 운동/피트니스 맥락에서만 사용하도록 라벨이 부착되어 있고 기허가 기기의 수치 또는 웨어러블 광학 센서의 범위를 표시하며, 어떠한 질환이나 장애를 진단하기 위한 용도도 아님을 명시합니다. FDA은 ​이러한 파라미터들에 대해 유효성이 검증된 수치를 보유하고 있는 한​ 저위험 일반 웰니스 제품의 두 가지 요건을 모두 충족한다고 결론을 내립니다 [1].

3.4 사례 연구: WHOOP, Inc. 경고 서한(2025년 7월 14일)부터 종결 서한(2026년 6월 17일)까지

WHOOP, Inc.(MARCS-CMS 709755)의 규제 궤적은 CDRH가 2026년 이전의 혈압 경계를 어떻게 집행했는지, 그리고 웨어러블 제조업체가 2026년 1월 6일 일반 웰니스 가이던스 하에서 어떻게 종결(close-out)을 달성했는지를 입증하는 실제 사례 연구를 제공합니다 [4] [5].

​2025년 7월 14일​, CDRH의 제품평가품질국(OPEQ)은 WHOOP, Inc.의 ​Blood Pressure Insights ("BPI")​ 기능과 관련하여 경고 서한 MARCS-CMS 709755를 발행했습니다 [4]. ​2025년 5월 15일 및 2025년 5월 27일​에 진행된 CDRH와 WHOOP 간의 전화 회의와, BPI가 FD&C Act 제201조(h)에 따른 의료기기가 아니며 제520조(o)(1)(B)에 따라 제외 대상에 해당한다고 주장한 WHOOP의 ​2025년 6월 2일자​ 서한에 이어, CDRH는 WHOOP의 웹사이트(www.whoop.com/us/en/, 최종 검토일: 2025년 5월 28일) 및 관련 기사인 ​"웰빙을 더 깊이 살펴보기 위한 혁신적인 혈압 인사이트를 제공하는 WHOOP"​(최종 검토일: 2025년 5월 28일)를 검토하고, 21 CFR § 801.4에 의거한 네 가지 구체적인 증거 요소를 지적했습니다 [4]:

1. ​웹사이트의 "의료 등급" 및 혈압 추정 클레임​: WHOOP의 웹사이트는 BPI를 ​"회원들에게 혈압이 자신의 성능과 웰빙에 미치는 영향을 이해하는 새로운 방식을 제공하며, 매일의 수축기 및 이완기 혈압 추정치를 제공"​하는 것으로 설명했고, WHOOP이 ​"의료 등급의 건강 및 성능 인사이트를 제공"​하고 있는 사례로 BPI를 나열했습니다 [4].
2. ​관련 기사에서 혈압과 수면 간의 인과적 연관성​: WHOOP의 관련 기사에서는 ​"혈압이 수면, 회복 및 성능에 미치는 영향은 잘 이해되지 않았거나 널리 연구되지 않았습니다"​라고 명시했으며, WHOOP의 진술은 ​"더 높은 혈압은 수면 부족의 지표일 수 있습니다"​라는 점을 시사했는데, CDRH는 이를 사용자의 혈압 측정값과 웰니스 결과 사이의 인과관계를 암시하고 "더 높은 혈압"을 식별하는 것으로 지적했습니다 [4].
3. ​색상으로 구분된 목표 범위 UI 게이지​: BPI는 설계상 ​목표 혈압 범위를 나타내기 위해 녹색, 노란색 및 주황색 색상 구분을 사용하는 게이지​ 상에 혈압 측정값(일일 혈압 범위 및 중간값 추정치 포함)을 출력했습니다 [4].
4. ​21 CFR § 870.1130(DXN)에 따른 고유한 임상적 연관성, 면책 조항의 비효과성 및 거짓 저수치 판독의 임상적 위험​: 당시 시행 중이던 2019년 웰니스 정책에 따라, CDRH는 혈압 측정 또는 추정이 저혈압 및 고혈압의 진단과 고유하게 연관되어 있으며(21 CFR § 870.1130, 품목 코드 DXN), BPI의 면책 조항은 제품의 설계와 의도를 상쇄하기에 불충분하고(개인들이 자신의 고혈압을 모니터링하기 위해 BPI를 사용했다는 증거로 입증됨), 2019년 가이던스의 범주 2 분석에 따를 때 혈압 추정은 저위험에 해당하지 않는다고 밝혔습니다. 거짓 저수치 판독이 고혈압 환자에게 부적절한 안도감을 줄 수 있고, 병원에서 측정된 높은 수치를 백의 고혈압으로 오인하게 만들 수 있으며(2017년 ACC/AHA 고혈압 가이드라인), 뇌졸중, 심근경색, 심부전 또는 신부전을 예방하는 데 필요한 치료를 지연시킬 수 있기 때문입니다 [4].

2026년 1월 가이던스는 비침습적 센싱, 웰니스 맥락, 임상적으로 보이는 수치, 그리고 자격을 박탈하는 임상 클레임을 다룹니다. 이러한 주제들은 이전 WHOOP 서한의 쟁점들과 중복됩니다. 그러한 중복이 WHOOP으로 인해 정책 개정이 이루어졌다거나, 규제기관이 이 특정 사안을 해결하기 위해 해당 가이던스를 작성했음을 입증하지는 않습니다. 가이던스는 그 자체의 조항에 따라 해석되어야 하며, 이후의 종결 서한(close-out)은 명시적으로 제한된 범위 내에서 해석되어야 합니다 [1] [4] [5].

FDA의 2026년 6월 17일자 종결 서한에 따르면, BPI 및 그 라벨링의 변경에 따르고 업데이트된 웰니스 가이던스와 일치하게, FDA는 ​수정된 BPI​에 대해 의료기기 요건을 집행할 의도가 없음을 명시하고 있습니다. 해당 서한은 다른 제품, 기능 및 후속 수정 사항을 명시적으로 제외합니다. 이는 시판 허가나 임상 유효성 확인 보고서, 또는 일반적으로 적용 가능한 설계 공식이 아닙니다. 색인의 6월 23일자 날짜가 서한의 6월 17일자 발행일을 대체해서는 안 됩니다 [5] [16].

정책 적용 대상에 포함된다고 해서 특정 센서가 정확하다거나 제품이 안전하거나 유효함을 입증하는 것 또한 아닙니다. FDA의 별도 안전성 서한(safety communication)은 피부를 찌르지 않고 혈당을 측정한다고 주장하는 스마트워치나 스마트링의 사용에 대해 경고합니다. 상업 팀은 웰니스 가이던스의 예시가 해당 경고를 무효화하거나 검증되지 않은 혈당 클레임에 대한 규제기관의 보증인 것처럼 제시해서는 안 됩니다. 유효성 확인 증거, 사용 목적, 그리고 정확한 정책 조건은 여전히 별개의 사안으로 남습니다 [1] [18].

웨어러블 및 소비자 디지털 헬스 기업—동일한 도메인에서 웰니스 피트니스 밴드와 510(k) 허가 심전도(ECG)/산소포화도 하드웨어를 모두 마케팅하는 가상의 소비자 및 전문가용 웨어러블 제조업체인 ​Company A​ 및 가상의 AI 기반 스마트 웨어러블 개발사인 ​Company B​와 같은 가상의 복합 상업 프로필을 포함하여—에게 WHOOP의 경고 서한부터 종결 서한까지의 일련의 과정은 CDRH가 비구속적인 2026년 1월 6일자 일반 웰니스 정책을 실제로 어떻게 적용하는지 잘 보여줍니다: ​제조업체가 FDA의 2026년 1월 6일자 일반 웰니스 집행 재량 정책에 따라 혈압, SpO2, 혈당 또는 HRV의 비침습적 광학 추정을 마케팅하고자 할 때, 웹사이트 문구에서는 "의료 등급" / "임상 등급" / "임상적 동등성" 클레임을 생략해야 하고, UI 화면에서는 임상 진단 임계값 및 질환 관리 알림을 피해야 하며, 유효성 확인 데이터는 임상 수치를 모방하는 모든 값을 입증해야 하고, 제품 페이지에서는 웰니스 기능을 FDA 허가를 받은 의료기기와 분리해야 합니다​ [1] [4] [5].

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4. 소프트웨어 클레임 거버넌스: FDA의 2026년 1월 29일자 임상 의사결정 지원 가이던스(GUI01400062) 및 의료기기 소프트웨어 / MMA 가이던스(문서 번호 1741)

2026년 1월 6일자 일반 웰니스 가이던스가 소비자 대상 및 라이프스타일 맥락화된 제품을 규율하는 반면, B2B 의료 소프트웨어 벤더, 병원 정보학 팀 및 커넥티드 기기 플랫폼은 웹사이트 클레임과 소프트웨어 문서를 FDA의 ​2026년 1월 29일자 대체 최종 가이던스 임상 의사결정 지원 소프트웨어(문서 번호 GUI01400062)​ [2] 및 FDA의 ​최종 가이던스 의료기기 소프트웨어 기능 및 모바일 의료 애플리케이션 정책(문서 번호 1741, 2022년 9월 28일, 2024년 2월 2일자 QMSR 커버 노트 포함)​과 일치시켜야 합니다 [3].

4.1 법정 비의료기기 CDS의 4가지 기준 및 2026년 1월 29일자 개정본(문서 번호 GUI01400062)

제520조(o)(1)(E)의 법정 비의료기기 CDS 제외 조항에 의존하기 위해서는 소프트웨어 기능 수준에서 4가지 기준을 모두 평가해야 합니다. 한 가지 기준이라도 충족하지 못하면 해당 기능은 ​그 제외 조항​에 의존할 수 없음을 의미하지만, 이것이 해당 기능이 규제 대상 의료기기임을 자동으로 입증하는 것은 아닙니다. 법정 의료기기 정의, 기타 잠재적으로 적용 가능한 제외 조항 및 FDA의 집행 정책을 고려해야 합니다. FDA의 단일 권고 정책은 임상적으로 적절한 옵션이 단 하나뿐이며 그 외에는 기준을 충족하는 기능에 대한 별도의 집행 재량 논의입니다. 해당 정책을 법정 비의료기기 상태로 분류해서는 안 됩니다 [2] [17].

1. ​기준 1(섹션 IV(1), 7~9페이지) — 의료 영상, IVD 신호 및 신호 획득 패턴의 제외​: 소프트웨어가 의료 영상(21 CFR § 892.2050, 제품 코드 LLZ 및 QIH에 따른 CT, MRI, 초음파, X선 또는 병리/피부과 영상 등), 체외진단의료기기로부터의 신호, 또는 ​신호 획득 시스템으로부터의 패턴이나 신호​를 획득, 처리 또는 분석하는 경우 기준 1을 충족하지 못합니다 [2] [14]. 2026년 1월 29일자 가이던스(7~9페이지)에서 FDA는 다음을 구별합니다: - ​특정 CDS 제외 대상 외의 입력값​: 신호의 또는 신호 획득 시스템으로부터의 다중, 순차적 또는 반복적 측정값 — 원시 심전도(ECG) 파형 및 QRS군(21 CFR §§ 870.2340, 870.2345), 차세대 염기서열 분석(NGS) 변이 식별 포맷(VCF) 파일, 시간에 따른 연속혈당측정기(CGM) 판독값, 광용적맥파(PPG) 맥박 파형(21 CFR § 870.2790), 비디오 카메라 광학 맥박 신호(21 CFR §§ 870.2785, 870.2786), 또는 지속적인 침상 모니터 데이터 스트림(21 CFR § 870.2300, 제품 코드 DRT, MWI, PLB) 등 [2] [13] [14]. - ​적격한 이산적 의료 정보(기준 2 입력값)​: 합법적으로 시판된 의료기기 또는 임상 검사실에서 이미 생성된 이산적, 일화적(episodic) 또는 간헐적인 특정 시점의 생리학적 측정값이나 검사 결과 — 합법적으로 시판된 의료기기로부터의 혈압 결과("120/80 mmHg"), 전자의무기록(EHR) 내의 검사실 검사 결과("4.0 mmol/L의 칼륨 수치 또는 95 mg/dL의 포도당 수치"), 의료진(HCP)이 주석을 단 ECG 보고서("환자가 심방세동 징후를 보임"), 또는 영상의학과 보고서("BIRADS 범주 4 병변이 존재함") 등 [2].
2. ​기준 2(섹션 IV(2), 9~10페이지) — 의료 정보의 표시, 분석 또는 인쇄​: 소프트웨어는 이산적인 환자별 의료 정보(인구통계학적 정보, 증상, 특정 검사 결과 또는 환자 퇴원 요약본 등) 및/또는 널리 이해되고 인정받은 출처(임상 진료 지침, 동료 평가를 거친 임상 연구, 교과서, FDA 요구 의약품/의료기기 라벨링 및 정부 기관 권고안 등)로부터의 기타 의료 정보를 사용해야 합니다 [2].
3. ​기준 3(섹션 IV(3), 10~14페이지) — 의료진 대상 권고 및 2026년 1월 단일 권고 집행 재량 정책​: 기준 3은 마케팅 및 제품 설계를 위한 세 가지 엄격한 기준을 설정합니다: - ​HCP 전용 수신자​: 법정 비의료기기 CDS는 환자나 비전문 간병인이 아닌 ​의료전문가(HCP)​에게 권고를 제공해야 합니다 [2]. 환자 또는 간병인을 대상으로 하는 권고는 이러한 HCP 한정 제외 조항을 충족하지 않으며, FDA의 기존 디지털 헬스 정책(예: ​일반 웰니스​ 가이던스 [1] 또는 ​의료기기 소프트웨어 / MMA​ 가이던스 [3])에 따라 평가되어야 합니다. - ​HCP의 판단 대체나 지시가 아닌 향상​: 비의료기기 CDS는 HCP의 판단을 대체하기 위한 특정 지시를 제공하지 않고, 의료 결정을 향상시키거나, 정보를 제공하거나, 및/또는 이에 영향을 미치기 위해 질환, 질병 및/또는 환자 맞춤형 정보와 옵션(예방, 진단 또는 치료 옵션의 목록이나 우선순위 목록, 또는 후속 조치/다음 단계 옵션 등)을 HCP에게 제공합니다 [2]. - ​단일 권고 집행 재량 정책(섹션 IV(3), 10~12페이지)​: 섹션 IV(3)(10~11페이지)에서 FDA는 ​임상적으로 적절한 옵션이 단 하나뿐이고 해당 소프트웨어 기능이 섹션 520(o)(1)(E)에 따른 모든 기준을 충족하는 경우, FDA는 이러한 기능에 대해 집행 재량권을 행사할(즉, FDA가 FD&C법에 따른 요건을 집행할 의도가 없음을 의미) 방침​이라고 밝히고 있습니다 [2]. 11~12페이지에서 FDA는 7가지 긍정적 사례를 들어 이러한 집행 재량 정책을 설명합니다 — 예를 들어 체중, 흡연 여부, 혈압 및 BNP IVD 검사 결과를 통한 향후 심혈관 사건 위험 예측, 증상, 최근 입원 이력 및 이전 항생제 노출을 기반으로 특정 FDA 승인 항생제 권고, 영상의학과 전문의의 임상 소견을 바탕으로 제안된 임상 요약 및 특정 지침 기반 진단 권고 생성, 또는 만성 요통을 단일 권고 치료 경로로 분류하는 등의 사례이며, 이는 FDA 감독의 핵심 대상으로 남아 있는 의료기기 소프트웨어 기능(향후 24시간 이내의 심혈관 사건을 예측하거나, 급성 외상 또는 수술 중 사망에 대한 즉각적인 처치 격상을 안내하거나, 원시 PET 스캔 영상, 분광학 데이터 또는 확립되지 않은 유전체 입력값을 분석하는 기능)과 대조를 이룹니다 [2].
4. ​기준 4(섹션 IV(4), 14~16페이지) — 근거에 대한 HCP의 독립적 검토 지원 및 시간에 민감한 자동화 편향 방지​: 섹션 520(o)(1)(E)(iii)에 따라, 소프트웨어 기능은 HCP가 해당 권고에 주로 의존하지 않도록 권고의 근거를 독립적으로 검토할 수 있게 지원하도록 의도되어야 합니다 [2]. FDA는 스폰서의 접근 방식이 HCP의 독립적인 검토를 가능하게 하는 한 대안적 접근 방식을 사용할 수 있음을 명시적으로 언급하며(14페이지), 4가지 비구속적 소프트웨어 및 라벨링 권고 사항(14~15페이지의 a부터 d)을 제시합니다 [2]: - ​(a) 목적, 사용자, 대상군 및 시간에 민감하지 않은 과업​: 사용 목적, 대상 HCP 사용자 및 대상 환자군을 명확하게 명시합니다. FDA는 ​중대하고 시간에 민감한 과업 또는 결정​을 위한 소프트웨어 기능이 기준 4를 충족하는 것으로 간주하지 않는데, 이는 긴급한 상황에서 ​자동화 편향(automation bias)​이 증가하고 HCP가 근거를 독립적으로 검토할 충분한 시간을 갖기 어렵기 때문입니다(14~16페이지, M.L. Cummings, 2004 인용; 섹션 V.C 예시 11(22페이지)의 급성 뇌졸중/패혈증 경보 및 21 CFR § 870.2380, 91 FR 57787, 2026년 9월 11일에 따라 규제되는 심혈관 머신러닝 알림 소프트웨어와 비교) [2] [13]; - ​(b) 필수 입력 의료 정보​: 입력값을 획득하는 방법, 그 관련성 및 데이터 품질 요건에 대한 알기 쉬운 언어로 된 지침과 함께 필수 입력 의료 정보를 명시합니다 [2]; - ​(c) 알기 쉬운 언어로 된 알고리즘 개발 및 검증 설명​: 기반이 된 일반적인 로직이나 방법(예: 메타분석, 전문가 패널, 통계 모델링, AI/ML 기법)에 대한 요약, 기반이 된 데이터에 대한 설명(섹션 V.C 예시 31(25~26페이지)에 설명된 바와 같이, HCP가 환자군 대표성 및 독립적인 개발 및 검증 데이터셋이 사용되었는지를 평가할 수 있도록 함), 그리고 임상 타당성 검증 연구 결과 및 세부 집단 성능 한계에 대한 설명을 제공합니다 [2]; 및 - ​(d) 환자별 맥락 및 알려진 사항/알려지지 않은 사항​: 관련 환자별 정보 및 알려진 사항/알려지지 않은 사항(누락, 손상 또는 예상치 못한 입력 데이터 값 등)과 함께 HCP 출력값을 제공합니다 [2].

4.2 단일 플랫폼 상의 다중 소프트웨어 기능(문서 1741 및 GUI01400062)

​의료기기 소프트웨어 기능 및 모바일 의료 애플리케이션​ 가이던스(문서 1741, 섹션 I 및 섹션 V, pp. 2–3, 10–11) [3] 및 ​임상 의사결정 지원 소프트웨어​ 가이던스(문서 GUI01400062, 섹션 I 및 섹션 III, pp. 5–6) [2] 모두에서, FDA는 FD&C Act 섹션 520(o)(2)(21 U.S.C. § 360j(o)(2))이 ​다중 기능​을 갖춘 제품(섹션 520(o)(1)에 따라 제외되는 최소 하나의 비의료기기 소프트웨어 기능과 최소 하나의 규제 대상 의료기기 기능을 포함)에 어떻게 적용되는지 설명합니다:

• FD&C Act 섹션 520(o)(2)에 따라, FDA는 섹션 520(o)(1)에 따라 제외된 소프트웨어 기능(섹션 520(o)(1)(B)에 따른 카테고리 1 건강한 라이프스타일 소프트웨어 기능 또는 섹션 520(o)(1)(E)에 따른 기준 1–4 비의료기기 CDS 기능 등)을 의료기기로 규제하지 않습니다. 그러나 섹션 520(o)(2)는 규제 대상 ​의료기기 기능​(21 CFR § 870.2345에 따른 Class II 510(k) 허가 OTC ECG 부정맥 검출기 또는 21 CFR § 870.2790에 따른 PPG 불규칙 리듬 소프트웨어 등)을 평가할 때, FDA가 ​비의료기기 소프트웨어 기능이 의료기기 기능의 안전성 및 유효성에 미치는 영향을 평가하도록​ 명시적으로 권한을 부여합니다 [2] [3] [13]. 부정적인 상호작용이 법정 비의료기기 기능 자체를 규제 대상 의료기기로 전환시키지는 않으며, 오히려 규제 대상 의료기기 기능이 시판 전 허가 또는 승인을 받기에 안전하고 유효한지 여부와 직결됩니다.
• 따라서 규제 대상 의료기기 기능의 시판 전 심사 중에, FDA는 해당 의료기기 기능을 평가할 때 관련 공유 자원 및 인터페이스를 포함한 다른 기능의 영향을 평가할 수 있으며, 제조업체는 비의료기기 기능이 규제 대상 의료기기 기능의 성능을 저하시키거나 사용자가 규제되지 않은 웰니스 결과물을 허가받은 진단 결과로 오인하게 만들 수 있는지 여부를 검토해야 합니다 [19].
• 공개 웹사이트에서—단일 도메인에서 510(k) 허가를 받은 환자 모니터와 소비자용 웰니스 웨어러블을 모두 마케팅하는 가상의 기업인 ​Company A​ 및 가상의 다중 모듈 진단 및 모니터링 플랫폼인 ​Company C​와 같은 가상의 복합 MedTech 시나리오에서 예시되듯이—기능별 귀속 표기 없이 전체 다중 기능 제품군에 일괄적인 "FDA 허가" 헤드라인을 적용하는 것은 21 CFR § 801.4, 21 CFR § 807.97 및 FD&C Act §§ 502(a), 502(o)에 따라 상당한 오도성 주장 및 사용 목적 위험을 초래합니다 [3] [8] [10].

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5. 2025–2026년 다채널 사용목적 규제 집행: 실증적 경고 서한 추이 및 ExThera 대 Diasol 대비

CDRH가 디지털, 미디어 및 운영 채널 전반에서 사용목적 및 시판 전 허가 경계를 어떻게 집행하는지 파악하기 위해, 당사는 WHOOP, Inc.(MARCS-CMS 709755, 2025년 7월 14일, 종결 서한: 2026년 6월 17일) [4] [5], ExThera Medical Corporation(MARCS-CMS 715068, 2026년 2월 6일) [6], 및 Diasol, Inc.(MARCS-CMS 719460, 2026년 1월 29일) [7]에 발송된 CDRH의 2025–2026년 경고 서한 공식 전문과 함께, FDA 경고 서한 전체 말뭉치(보존된 원천 기록, 20260731_full 추출본, 보관된 스냅샷 2026-08-16, SHA-256: 8b33857bb2f56f6fb0377d48ade5d6f7d0897790a04b5fd98c625c6684abdbeb) [16]를 분석했습니다.

5.1 FDA 및 CDRH 경고 서한의 정량적 추이 (2021–2026년)

전체 20260731_full 경고 서한 아카이브(letter_issue_date 범위: 2021-01-04 ~ 2026-07-23, posted_date 범위: ~ 2026-07-28, 색인된 서한 3,643건) 전반에서, 집행 건수는 FDA 제품 센터 및 현장 수입/검사 부서 전반에 분산되어 있으며, 전체 기간 동안 담배제품센터(Center for Tobacco Products, 1,204건), 의약품평가연구센터("Center for Drug Evaluation and Research (CDER)" 기준 582건 및 "Center for Drug Evaluation and Research | CDER" 기준 344건의 Center for Drug Evaluation and Research), 그리고 "Center for Devices and Radiological Health"(220건, 전체 색인 서한의 6.04%)가 주도하고 있습니다 [16].

issuing_office == "Center for Devices and Radiological Health" 하위 집합(2021–2026년 n = 220, 2025–2026년 n = 82, CDRH letter_issue_date 범위: 2021-01-07 ~ 2026-06-15, posted_date 범위: ~ 2026-07-22)을 해석할 때는 두 가지 방법론적 범위 제약 조건을 명확히 인지해야 합니다:

1. ​발행 부서 문자열 범위​: issuing_office == "Center for Devices and Radiological Health"로 필터링하면 해당 정확한 센터 문자열 하에서 직접 발행된 경고 서한(n = 220)만 포착됩니다. 검사·조사국(Office of Inspections and Investigations, 2021–2026년 50건, 2025–2026년 49건), 수입 부서(남서부 수입과[Division of Southwest Imports], 서부 해안 수입과[Division of West Coast Imports], 북동부 수입과[Division of Northeast Imports]) 산하에서 발행된 의료기기 관련 경고 서한이나 CDER 또는 CBER에서 발행한 복합품목 서한은 포함되지 않습니다 [16].
2. ​기술적 스냅샷 종결 절단​: 20260731_full 스냅샷의 closeout_letter 열은 추출 기준 시점까지 종결일이 게시되었는지 여부를 기록합니다. 경고 서한에 대한 시정 조치, 후속 확인 실사, 및 FDA의 종결 검토는 수개월에 걸친 가변적인 일정에 따라 진행되므로, 최근 발행 코호트(2024, 2025, 및 2026년)는 2021–2023년 코호트에 비해 후속 추적 기간이 실질적으로 훨씬 짧았습니다. 따라서 스냅샷의 종결 비율은 우측 절단(right-truncation)의 영향을 받는 특정 시점의 기술적 집계일 뿐이며, 종단적 해결 확률이나 규제 기관의 관용도 변화를 입증하는 근거가 아닙니다 [16].

​표 3.​ 보존된 원천 기록(20260731_full 추출본, 보관된 스냅샷 2026-08-16) 내 색인된 전체 3,643건의 FDA 경고 서한(letter_issue_date: ~ 2026-07-23, posted_date: ~ 2026-07-28) 및 issuing_office == "Center for Devices and Radiological Health" 하위 집합(letter_issue_date: ~ 2026-06-15, posted_date: ~ 2026-07-22)의 연도별 분포. CDRH 부서 매칭은 해당 부서 문자열 하에서 직접 발행된 서한만을 반영하며, 스냅샷의 종결 건수는 종단적 해결 비율이 아닌 불균등한 후속 추적 기간을 반영합니다.

2025년(n = 61) 및 2026년부터 2026-06-15까지(n = 21) "Center for Devices and Radiological Health"에서 직접 발행한 82건의 경고 서한 중, 색인에 기록된 주요 주제 분류를 표 4에 정리했습니다 [16].

​표 4.​ 보존된 원천 기록(20260731_full 추출본, 보관된 스냅샷 2026-08-16) 내 2025년(n = 61) 및 2026년부터 2026-06-15까지(n = 21) 발행된 issuing_office == "Center for Devices and Radiological Health" 하위 집합의 전체 82건 경고 서한에 대한 주요 주제 분류.

표 4에 나타난 바와 같이, 제조 품질 시스템 위반(CGMP/QSR/Medical Devices/Adulterated, 38건, 46.34%)과 시설 등록 및 목록 등재 불이행(Failure to Register and List/Misbranded, 12건, 14.63%)이 2025–2026년 CDRH 하위 집합에서 가장 큰 두 가지 단일 범주를 나타내지만, ​선별된 세 가지 IDE, PMA 및 시판 전 허가 메타데이터 subject 범주가 색인 내에서 17건(20.73%)을 차지합니다​(이는 개별적으로 검증된 17건의 사용목적 규제 집행 사례가 아니라 warning_letters_all.jsonl에서 해당 서한들에 부여된 기본 메타데이터 subject 문자열을 나타냅니다):

• Investigational Device Exemptions (IDE)/Premarket Approval Application (PMA) Adulterated Device (9건, 10.98%);
• Medical Device/Adulterated/Misbranded/Lacks PMA and/or 510(k) (4건, 4.88%); 및
• Investigational Device Exemptions (IDE)/Premarket Approval Application (PMA) (4건, 4.88%)—이는 WHOOP, Inc. (07/14/2025), Diasol, Inc. (01/29/2026), 및 ExThera Medical Corporation (02/06/2026)에 부여된 정확한 subject 분류입니다 [4] [6] [7] [16].

또한 표 3에서 알 수 있듯이, WHOOP, Inc.(발행일: 07/14/2025, closeout_date: 06/23/2026)는 20260731_full 스냅샷 기준 시점까지 이미 게시된 종결 서한을 확보한 2025년 코호트의 13건 CDRH 경고 서한(21.31%) 중 하나입니다 [5] [16].

5.2 심층 사례 연구 1: ExThera Medical Corporation (MARCS-CMS 715068, 2026년 2월 6일) — 다채널 사용목적 및 IDE 홍보 증거

CDRH가 ExThera Medical Corporation에 발행한 2026년 2월 6일자 경고 서한(MARCS-CMS 715068, 2026년 2월 24일 게시, 캘리포니아주 마티네즈의 CEO Erin R. Borger 앞 발송)은 생명과학 마케팅, 임상(Clinical Affairs) 및 법무팀에 있어 기념비적인 법집행 문서인데, 이는 FDA의 Office of Bioresearch Monitoring Inspectorate(OBMI)가 ​2025년 5월 27일부터 2025년 6월 4일까지​ 진행된 BIMO 실사에서 확보한 물리적 점검 기록과 21 CFR § 801.4 및 21 CFR Part 812에 따른 다채널 디지털 감시를 어떻게 결합하는지 보여주기 때문입니다 [6] [8] [11].

OBMI 실사는 두 건의 중대한 위험(Significant Risk) 임상시험용 의료기기 적용면제(IDE) 임상시험의 연구 의뢰자로서 ExThera가 수행한 활동을 점검했습니다:

1. ​Purify 연구​(IDE G210074, ​"병원체 관련 쇼크를 동반한 중증 환자 치료를 위한 혈액 정화: 다기관, 무작위 배정 대조 타당성 평가 임상시험"​)(​Seraph 100 Microbind Affinity Blood Filter​ 대상); 및
2. ​Oscar 연구​(IDE G230144, ​"전이성 췌관선암 환자의 혈액에서 순환 종양 세포를 제거하는 Onco-Seraph 100 Microbind Affinity Blood Filter(Onco-Seraph 100)의 능력을 확인하기 위한 전향적 단일군 타당성 연구"​)(​Onco-Seraph 100​[​ONCObind Seraph 100​로도 불림] 대상) [6].

해당 경고 서한은 ​설명되고 마케팅된 형태의​ 해당 의료기기에 대해 승인된 PMA, 허가(clearance), 또는 적절한 IDE가 부재함을 명시하고 있습니다. 과거의 인허가 맥락이 중요합니다: FDA는 2020년 4월 17일에 특정 COVID-19 긴급사용을 위해 EUA200165를 발급했으나, 해당 기업의 요청에 따라 2025년 11월 24일부로 이를 철회했습니다. EUA는 정식 승인(approval)이나 허가(clearance)와 다르며, 그 제한된 범위가 이후 판촉된 모든 적응증을 승인한 것은 아닙니다. 이러한 철회가 이후의 경고 서한에 의해 부과된 제재로 제시되어서는 안 됩니다 [6] [20] [21].

상업적 거버넌스 관점에서 해당 서한의 의의는 공개 성명, 웹사이트, 유통업체 페이지 및 운영 기록에서 확보한 증거를 활용했다는 점에 있습니다. 이는 특정 사례 연구를 뒷받침하는 것이며, 모든 임상시험용 의료기기가 동일한 연구, 접근 또는 라벨링 요건을 갖는다는 주장을 뒷받침하는 것은 아닙니다. 중대 위험 연구, 비중대 위험 조사, 적용면제 조사 및 확대 접근 상황은 각각 고유한 Part 812 평가를 필요로 합니다 [11].

1. ​채널 1 — 병원 동정적/응급 사용 배송(21 CFR § 812.35(a)(1)) 및 적용 불가능한 연방 "시도할 권리법(Right to Try Act)"을 원용한 내부 작업 지침서(WI017 및 WI-00011)​: 21 CFR § 812.35(a)(1)에 따라, 임상시험 의뢰자는 21 CFR § 812.35(a)(2)부터 (a)(4)에 기술된 특정 변경(응급 상황에서 시험대상자의 생명이나 신체적 안녕을 보호하기 위해 요구되는 응급 사용 일탈로서, § 812.35(a)(2)에 따라 해당 사용 사실을 인지한 후 5영업일 이내에 FDA에 보고해야 하는 경우 등)을 제외하고는 임상시험 계획서 변경을 시행하기 전에 FDA 승인을 받아야 합니다 [6] [11]. CDRH는 ExThera의 상황에 어떠한 예외도 적용되지 않는다고 판단했습니다: - ExThera의 ​"Emergency/Compassionate Use Requests"​ 기록부 및 2024년 4월 27일~28일자 이메일에 따르면, ExThera는 사전 FDA 승인을 받지 않은 채 동정적 사용(CU) 경로에 따른 환자 치료를 위해 ​2024년 4월 29일​에 한 병원((b)(4), (b)(6) Hospital)으로 Seraph 100 기기를 배송하였으며, 동정적 사용 이전에 § 812.35(a)에 따른 IDE 보충 문서(supplement) 제출을 의무화한 자체 작업 지침서 WI017, ​"Use of Unapproved Devices in United States"​를 준수하지 않았습니다 [6]. - 동일 병원에 대한 두 번째 응급/CU 요청은 ​2024년 11월 5일​에 접수되었으며, 해당 기록부에는 "보유 기기(devices on hand)"라고 기재되어 있었고 2024년 11월 5일~6일자 이메일에는 해당 기기가 응급 사용 승인을 받은 것으로 명시되어 있었으나, 특정된 환자 치료를 위한 기기 유통을 기록하여 ​FDA에 제출된 보고서는 전무했습니다​ [6]. - 2025년 6월 25일자 서면 답변에서 ExThera는 2024년 4월과 11월 두 사례 모두에서 환자의 상황 변화로 인해 동정적 사용을 위해 배송된 기기가 ​사용되지 않았다​고 밝혔으나, CDRH는 ExThera가 해당 미사용 기기가 반품되었는지 적절히 폐기되었는지 여부를 밝히지 못하여 기기 관리(device-accountability) 리스크를 초래했다고 지적했습니다 [6]. - 나아가 ExThera는 연방 및 주 "시도할 권리(Right to Try)" 법률의 준수를 바탕으로 Seraph 100이 특정 주에서 유통 및 사용될 수 있다고 잘못 시사하고, 의사용 표준 서한 서식에 ​"in accordance with the Federal Right to Try Act of 2017, 21 U.S.C. §§ 360bbb-0a through 360bbb-0c"​에 따른 사용을 인용한 내용이 포함된 개정 작업 지침서 ​WI-00011(WI017의 개정판으로 시범 도입됨, 제목: "Use of Unapproved Devices in United States")​를 마련했습니다 [6]. CDRH는 ​연방 Trickett Wendler, Frank Mongiello, Jordan McLinn, and Matthew Bellina Right to Try Act of 2017는 의료기기에 적용되지 않으며​(Source #s12에서 확인된 바와 같이 21 U.S.C. § 360bbb-0a에 따라 적격한 임상시험용 의약품 및 생물학적 제제에만 배타적으로 적용됨), 상충되는 주 시도할 권리법을 준수하더라도 의료기기 의뢰자가 연방법을 준수해야 하는 의무가 면제되지 않는다고 판정했습니다 [6] [12]. (이와 별도로, BIMO 지적사항 2에 따라 CDRH는 ExThera가 ​Purify​ 및 ​Oscar​ 연구에 대한 적절한 모니터링을 보장하지 못했으며, 2025년 5월 30일에 요청을 받았을 당시 자사의 임상 모니터링 계획서 v2.0 및 절차서 CP018에서 요구하는 시험대상자 동의서 확인 증빙을 제공할 수 없었음을 확인하는 진술서에 2025년 6월 4일 서명함에 따라 21 CFR §§ 812.40 및 812.46(a)를 위반한 것으로 지적했습니다 [6].)
2. ​채널 2 — 공개 Spotify 팟캐스트에서의 임원 발언(2024년 12월, 정확한 타임스탬프 56:48 및 1:07:38로 인용됨)​: 미승인 사용 목적(FD&C Act §§ 501(f)(1)(B), 502(o)) 및 허위/오인 소지가 있는 홍보성 주장(FD&C Act § 502(a), 21 CFR §§ 812.5(b), 812.7)을 입증하기 위해, CDRH는 ​"Dr. Mink Chawla: Blood Filter Seraph-100 Shows Promise To End Long COVID"​라는 제목의 2024년 12월 Spotify 팟캐스트에서 ExThera의 최고의학책임자(Chief Medical Officer)인 ​Lakhmir "Mink" Chawla, M.D.​가 한 공개 발언을 인용했습니다 [6]: - 타임스탬프 ​56:48​에서 Chawla 박사는 롱코비드(long COVID)에 대해 다음과 같이 발언했습니다: ​"보십시오, 저희는 IRB 승인 하에… 동정적 사용 하에 롱코비드 환자에게 필터를 적용한 사례가 있으며… 임상적으로 브레인 포그가 개선되었고 피로가 개선되었으므로, 임상적으로 실질적인 유익성을 확인하고 있습니다"​ [6]. - 타임스탬프 ​1:07:38​에서 Chawla 박사는 다음과 같이 발언했습니다: ​"이 기기는 현재 2,500명이 넘는 환자에게 사용되었으며 매우 안전합니다. 투석 시술만큼 안전합니다. 따라서 우수한 안전성 프로파일이 확보되면, 저희가 COVID에 대해 시행했던 것처럼 중환자실의 가장 위중한 환자들로부터 범위를 넓혀 이제는 암, 롱코비드, 만성 바이러스혈증, 만성 라임병 등을 앓고 있는 외래 환자로 확대해 나가고 있습니다… 그리고 노화라는 질환을 치료하는 데 도움을 줄 수 있습니다"​ [6].
3. ​채널 3 — 주최 컨퍼런스 및 홍보 영상(Vimeo, 2024년 9월 및 11월)​: CDRH는 Chawla 박사가 등장하는 두 건의 공개 Vimeo 영상을 인용했습니다 [6]: - 샌디에이고에서 개최된 ​Abundance360 Longevity Platinum​ 컨퍼런스에서의 ​2024년 9월​ 발표 영상(vimeo.com/1014979373, 자막: ​"This video introduces the ExThera Filter which Lumati is offering as part of its unique HemoDetox protocol"​). 해당 발표에서 Chawla 박사는 해당 기기가 안전하고 광범위한 병원체 제거에 효과적이며 COVID 치료에 효과적이고 ​"... approved in the US for COVID-19,"​라고 진술했으나, 긴급사용승인(EUA)은 효력이 유지되던 당시에도 FDA 승인이 아니었으며 홍보된 모든 사용을 인가한 것도 아니었습니다 [6]. 그리고 - ​HemoDetox​ 치료법에 대한 ​2024년 11월​ 홍보 영상(vimeo.com/1031732539). 해당 영상에서 Chawla 박사는 기기가 병원체 제거에 효과적이며 롱코비드 치료에 임상적 유익성을 나타냈다고 진술했습니다 [6].
4. ​채널 4 — 해외 유통업체 웹페이지(Quadrant Clinical Care) 및 FDA의 2024년 7월 17일자 IHCTOA 서한​: CDRH는 ​2024년 7월 17일​에 FDA가 ExThera에 ​It Has Come to Our Attention (IHCTOA) 서한​을 발송하여 해외 유통업체인 ​Quadrant Clinical Care (Quadrant)​가 공개 웹페이지에서 Seraph 100 기기를 판촉하며 해당 기기가 ​COVID-19 및 패혈증 치료를 위해 FDA 허가를 받았다​고 허위 진술하고 있음을 통지했음을 문서화했습니다 [6]. 해당 IHCTOA 서한에서 FDA는 미국 의료기기 제조업체로서 ExThera가 미국 외 유통업체들이 해당 기기에 대해 FDA 허가(clearance) 또는 승인(approval)을 받았다고 허위 주장하지 않도록 해야 한다고 통지했습니다 [6]. IHCTOA 서한에 대한 ExThera의 2024년 7월 25일자 답변서에서 Seraph 기기가 ​"현재 어떠한 적응증에 대해서도 FDA의 승인이나 허가를 받지 않았다"​는 점을 인정하고 유통업체 마케팅 자료가 제품의 미국 규제 현황을 정확히 기술하도록 하겠다고 확약했으나(FDA 역시 2024년 7월 26일 IDE 보충 문서 G230144/S002에 대한 대화형 검토 중 홍보 목적의 안전성/유효성 주장 삭제를 유사하게 요청한 바 있음), CDRH는 ExThera의 이후 공개 발언 및 웹사이트 콘텐츠가 이러한 약속과 일치하지 않는다고 판단했습니다 [6].
5. ​채널 5 — 기업 웹사이트 FAQ 페이지(extheramedical.com, 2025년 5월 29일 확인됨)​: ​2025년 5월 29일​ 실사 과정에서 조사관들은 https://extheramedical.com에 ​"알려진 부작용이나 잠재적 위험이 있습니까?"​라는 제목의 자주 묻는 질문(FAQ) 섹션이 포함되어 있으며, 여기에 ​"Seraph 100의 안전성 프로파일은 표준 체외 순환 기기 라벨링과 일치합니다"​이라고 명시되어 있는 점을 확인했습니다 [6]. CDRH는 Seraph 100이 미국 내 시판 승인을 받지 않았기 때문에 안전성 또는 유효성에 대한 판정이 완료되지 않았고 미국 내 환자에 대한 위험이 확정되지 않았다고 설명했습니다. 즉, 해당 FAQ 문구는 이 기기의 안전성 프로파일이 이미 승인된 체외 순환 의료기기와 일치하는 것으로 확립되었다는 오해의 소지를 불러일으켰습니다 [6]. ExThera가 실사 이후 웹페이지를 수정했음에도 불구하고, CDRH는 ExThera의 시정 조치에 유통업체 홍보 자료가 해당 임상시험용 의료기기를 안전하고 유효하거나 승인된 것으로 묘사하지 않도록 유통업체와 소통하기 위한 계획이 여전히 결여되어 있다는 이유로 해당 답변을 부적절하다고 판단했습니다 [6].

5.3 심층 사례 연구 2: Diasol, Inc. (MARCS-CMS 719460, 2026년 1월 29일) — 웹사이트 문구 인용 없이 현장실사 기록 및 제품 라벨만으로 이루어진 사용 목적 규제 집행

기업이 웹사이트 문구, 팟캐스트 또는 동영상을 게시할 때에만 21 CFR § 801.4 및 21 CFR § 807.81(a)(3)(ii)에 따른 사용 목적(intended-use) 규제 집행이 발생한다고 가정하는 분석적 오류를 방지하기 위해, ​애리조나주 피닉스에서 2025년 7월 21일부터 2025년 8월 19일까지​ 진행된 Diasol, Inc. 시설에 대한 FDA 실사 이후 CDRH가 8일 앞선 ​2026년 1월 29일​에 발행한(게시일: 2026년 3월 3일, 소유주 겸 사장 Monica F. Abeles 수신) 경고 서한 MARCS-CMS 719460와 ExThera 사례를 비교해 보십시오 [7].

피닉스 실사 당시 FDA 조사관들은 Diasol이 혈액투석에 사용되는 투석액 농축물 및 소독제(Diasol Bicarb, Diasol Concentrate, Diasol Additives 및 CitriSol Concentrate)를 제조하고 있음을 확인하였으며, Diasol의 ​혈액투석기 세척, 탈칼슘화 및 열소독 용도로 표시된 50% 및 20% 농도의 구연산 용액​에 대해 ​미승인 의료기기 위반​(FD&C Act §§ 501(f)(1)(B), 502(o))을 지적하였습니다 [7].

미승인 의료기기 위반 섹션의 핵심 단락에서 CDRH는 다음과 같이 기술하였습니다:

​"귀사는 의사가 환자의 필요에 맞게 투석액을 맞춤화할 수 있도록 흡착제 재생 투석과 함께 사용하도록 의도된 구연산 제품에 대해 제510(k)조에 따른 시판 전 신고 승인(clearance)인 K020231를 보유하고 있으나, 해당 제품은 혈액투석기 소독용으로 사용하도록 의도된 것이 아닙니다. 따라서 귀사는 혈액투석기의 세척, 탈칼슘화 및 열소독 용도로 표시된 50% 및 20% 농도의 구연산 용액에 대해 시판 전 신고(510(k))를 제출해야 했습니다(21 CFR 807.81(a)(3)(ii) 참조)."​ [7]

미승인된 50% 및 20% 구연산 기기 소독 적응증 외에도, Diasol 경고 서한은 자사의 21 CFR § 876.5820(제품 코드 KPO) 투석액 농축물에 대한 의료기기 보고(Medical Device Reporting, 21 CFR Part 803) 위반 및 의료기기 고유식별코드(Unique Device Identification) / GUDID(21 CFR Parts 801/830) 라벨링 위반과 더불어—2022년부터 배치를 제조 및 유통해 왔음에도 불구하고(510(k) 필요 여부를 판단하는 동안 2025년 9월 1일 자로 판매를 중단했다고 Diasol 측이 밝힘) 혈액투석기 세척, 탈칼슘화 및 소독에 사용되는 50% 및 20% 구연산 용액에 대한 설계이력파일(Design History File)이 결여되어 있음을 명시한 관찰사항 9A(21 CFR § 820.30(j))를 포함하여—품질시스템규정(Quality System Regulation, 21 CFR Part 820) 위반 사항 13건을 지적하였습니다 [7] [13] [14]. 결정적으로, Diasol 경고 서한에는 웹사이트 인용문, 팟캐스트 인용 또는 소셜 미디어 언급이 ​전무​했습니다; 물리적 제품 라벨과 시설 현장실사 기록만으로도 흡착제 재생 투석액 맞춤화용으로 승인된 K020231 구연산 제품을 50% 및 20% 혈액투석기 세척, 탈칼슘화 및 열소독 제품으로 용도 변경한 것이 21 CFR § 807.81(a)(3)(ii)를 위반했음을 확립하였습니다 [7] [10].

이들을 종합해 보면, WHOOP(2025년 7월 14일 / 2026년 6월 17일), ExThera(2026년 2월 6일) 및 Diasol(2026년 1월 29일) 서한은 ​21 CFR § 801.4 및 21 CFR § 807.81(a)(3)(ii)가 기업이 자사 제품의 사용 목적을 정의하는 모든 접점에서 작동함을 입증합니다​:

• WHOOP의 경우, 웹사이트 주장("의료 등급의 건강 및 성능 인사이트 제공"), 관련 수면 기사 및 앱 내 녹색/노란색/주황색 목표 범위 게이지로 인해 손목 착용형 PPG 기능이 미승인 Class II 혈압 측정 의료기기(21 CFR § 870.1130, DXN)로 지적받았으며, 이후 제품 및 라벨링 수정을 통해 BPI가 2026년 1월 6일 일반 웰니스(General Wellness) 가이던스에 부합하도록 조정될 때까지 이러한 지적이 이어졌습니다 [1] [4] [5];
• ExThera의 경우, 2024년 12월 Spotify 팟캐스트(56:48 및 1:07:38) 및 2024년 9월/11월 Vimeo 동영상에서의 최고임상의료책임자(CMO) 발언, 해외 유통업체 웹페이지(FDA의 2024년 7월 17일 자 IHCTOA 서한에 인용된 Quadrant Clinical Care), 2025년 5월 29일 자 웹사이트 FAQ 안전성 주장, 미승인/미보고된 2024년 4월 및 11월 병원 동정적/응급 사용 출하, 그리고 적용 불가능한 연방 시도할 권리법(Federal Right to Try Act)을 원용한 개정 작업 지침서 WI-00011가 Part 812 BIMO 위반과 미승인 의료기기/오표시(misbranding) 위반을 모두 확립하였습니다 [6] [11] [12]; 및
• Diasol의 경우, 기존 승인(clearance)인 K020231가 흡착제 재생 투석에서의 투석액 맞춤화용 구연산만을 대상으로 하였음에도 불구하고 혈액투석기 세척, 탈칼슘화 및 열소독용으로 50% 및 20% 구연산 용액을 마케팅한 것은, 오직 시설 실사 기록과 라벨링 기록만으로도 21 CFR § 807.81(a)(3)(ii)에 따른 규제 집행을 촉발하였습니다 [7] [10].

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6. 디지털 헬스, SaMD 및 MedTech 팀을 위한 운영 콘텐츠, UI 및 밸리데이션 거버넌스 매트릭스

마케팅, 제품 관리, 메디컬 어페어스 및 인허가 팀은 종종 단절된 사일로에서 운영됩니다. 엔지니어링 팀이 스프린트 중에 인앱 컬러 게이지나 푸시 알림을 배포하고, 콘텐츠 작성자가 웨어러블 센서를 고혈압이나 수면 무호흡증과 연계한 SEO 블로그 게시글을 발행하며, 경영진이 외부 팟캐스트에서 발언하거나, 유통업체가 해외 클리닉을 위해 제품 설명서를 번역하기도 합니다. 21 CFR § 801.4에 따라 CDRH는 이러한 모든 산출물을 하나의 단일 증빙 기록으로 평가합니다 [4] [6] [8].

다음 매트릭스는 ​저자가 제안하는 커뮤니케이션 통제 방안​이며, 포괄적인 분류 체계나 새로운 FDA 요구사항이 아닙니다. 구속력 있는 법령 및 규정은 법적 요구사항으로 인용되었으며, 가이던스는 FDA의 정책 및 권고사항을 설명합니다. 제안된 인벤토리, 인터페이스 라벨, 계약 조건 및 검토 게이트는 구현상의 선택 사항입니다. 평가는 SKU나 화면 단위로 기계적으로 적용하지 말고 각 기능별로 적용하십시오. 단일 인터페이스에도 서로 다른 규제 상태를 지닌 여러 기능이 포함될 수 있으며, 면제(exempt) 의료기기를 허가(cleared)된 것으로 설명해서는 안 됩니다. 제시된 시나리오 외에도 PMA, De Novo 및 기타 경로가 존재합니다 [1] [2] [10] [11].

​표 5. 주요 규제 시나리오별 권장 커뮤니케이션 점검 사항​

6.1 MedTech 및 디지털 헬스 팀을 위한 실행 가능한 배포 전 감사 워크플로우

웹사이트 업데이트, 앱스토어 배포, 콘텐츠 마케팅 및 경영진 커뮤니케이션 전반에서 표 5를 실행에 옮기기 위해, 인허가 및 마케팅 리더는 4단계 거버넌스 프로토콜을 구현할 수 있습니다(구속력 있는 법령/규제상 의무 및 FDA 가이던스 기준을 실무적 엔지니어링 및 계약상의 구현 조치와 구분):

​기능 인벤토리 구축부터 시작하십시오.​ 각 기능별로 대상 사용자, 대상군, 입력값, 출력값, 클레임, 배포 환경 및 주장하는 규제적 근거를 기록하십시오. 한 화면에 있는 여러 기능을 개별적으로 매핑해야 하며, 단순히 표시상의 편의를 위해 전체 SKU에 단 하나의 규제 상태를 부여해서는 안 됩니다. 본 기사의 기업 A–D 사례는 가상의 종합 사례이며, 익명화된 고객사 사례가 아닙니다. 인벤토리는 웹사이트, 앱, 영업 및 학술 팀이 동일한 범위를 참조하도록 돕는 실무적인 통제 수단입니다.

​실제 인허가 사항이나 정책에 대조하여 클레임을 점검하십시오.​ 허가된 의료기기의 경우, 프레디케이트(동등 기기)의 특성이 아닌 해당 의료기기 자체의 승인된 범위를 기준으로 삼으십시오. 관련이 있는 경우 적용 가능한 승인된 사전 변경 관리 계획(PCCP)을 고려하여, 변경 사항이 안전성이나 유효성에 중대한 영향을 미칠 수 있는지, 또는 807.81(a)(3)에 따른 중대한 사용 목적 변경을 수반하는지 평가하십시오. 아키텍처의 변경만으로 새로운 510(k)가 요구된다고 단정할 수는 없으며, 문서화된 평가가 필요합니다. 면제 의료기기의 경우 다른 규제 요구사항과 별도로 면제 한계를 확인하십시오 [10] [22].

​근거를 인터페이스와 연결하십시오.​ '권고 근거(Basis for Recommendation)' 화면은 의료진(HCP)에게 입력값, 로직, 뒷받침하는 근거, 한계점 및 알려진 미지의 요소를 설명하기 위한 하나의 구현 옵션입니다. 이것만으로 법적 기준이 충족되었음을 입증할 수는 없습니다. 웰니스 기능의 경우 문자 그대로의 텍스트뿐만 아니라 시각적 범위, 알림 및 맥락적 언어가 사용 목적을 어떻게 형성하는지 살펴보십시오. 면책 조항(disclaimer)이 모순되는 기능이나 임상적 판촉을 반드시 상쇄할 수 있는 것은 아닙니다. 릴리스 노트와 버전이 관리되는 클레임 라이브러리는 대외적 설명이 평가 완료된 제품과 일치하도록 유지하는 데 도움이 될 수 있습니다 [1] [2] [8].

​연구 커뮤니케이션을 독립된 맥락으로 다루십시오.​ 피험자 모집 자료는 일반적으로 해당 IRB의 검토가 필요한 반면, 제한된 식별 정보 및 연락처 정보만을 포함하는 기본적인 임상시험 등록(listing)은 FDA가 명시한 예외에 해당할 수 있습니다. 이러한 예외를 설득 목적의 모집 광고로 일반화하지 마십시오. Part 812 라벨링 의무는 임상시험용 의료기기 및 해당 상황에 적용되어야 하며, 규정상 모든 UI 화면에 주의 문구를 표시해야 한다는 보편적 요건이 존재하는 것은 아닙니다. 중대 위험(Significant-risk) 연구, 간소화된 요건에 따른 비중대 위험(Nonsignificant-risk) 연구, 면제 조사 및 확대 접근(expanded access)을 하나의 “FDA 승인 프로토콜” 범주로 통합해서는 안 됩니다 [11] [23].

​메시지를 변경할 수 있는 채널들을 조율하십시오.​ 대변인(spokesperson) 사전 준비, 유통사 계약, 웹사이트 감사, 품질 문서의 정합성 확보는 권장되는 조직적 통제 조치입니다. ExThera 및 Diasol 서한은 이러한 기록이 왜 중요할 수 있는지를 보여주지만, 단일한 보편적 커뮤니케이션 소프트웨어 아키텍처를 규정하는 것은 아닙니다. 수정이 필요한 경우, 모순되는 영업 자료가 계속 유통되도록 둔 채 랜딩 페이지 헤드라인만 변경하지 말고, 영향을 받는 클레임, 이를 전달하는 채널, 담당자 및 유효 버전을 추적하십시오 [6] [7].

새로운 웹사이트, LinkedIn 프로그램, PR 캠페인 또는 근거 중심의 콘텐츠 라이브러리를 계획하는 팀을 위해, VayoMed는 이러한 클레임-출처(claim-to-source) 매핑을 체계화하고 고객사의 규제 및 임상 담당 부서와 일관된 대외 자료를 유지할 수 있도록 지원합니다. 유용한 디스커버리 브리프(discovery brief)에는 실제 기능, 인허가 기록, 타깃 고객, 출시 시장 및 기존 클레임이 포함됩니다. 콘텐츠 작업은 이러한 거버넌스 프로세스를 지원하지만, 규제 분류, 허가(clearance) 또는 규제 집행 결과를 보장하지는 않습니다.

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7. 방법론적 한계 및 범위 제약

분석적 정밀성을 유지하고 공공 규제 데이터셋의 과도한 해석을 방지하기 위해, 본 보고서의 조사 결과에는 다음 다섯 가지 방법론적 한계가 적용됩니다:

1. ​openFDA 연계 식별자 배열 길이 대 활성 시장 규모​: 보존된 openFDA 품목분류 데이터셋(스냅샷 2026-09-21, 7,093개 품목 코드)에서 openfda.k_number 및 openfda.registration_number 필드는 openFDA 데이터 조화(harmonization) 과정에서 각 product_code에 첨부된 연계 K-number 식별자 및 연계 제조시설 등록 식별자의 배열입니다 [14] [15]. 해당 배열 길이(표 2)는 품목 코드 전반의 식별자 연계 밀도를 측정할 뿐이며, 역대 전체 510(k) 시판허가(clearance) 총계, 유효한 상용 의료기기 목록(listing) 등록 건수, 또는 판매 수량을 나타내는 것이 ​아닙니다​.
2. ​deviceclass_reference.pdf 외의 원시 submission_type_id 코드​: FDA의 공식 ​의료기기 분류 기준서​(deviceclass_reference.pdf)는 device_class(1, 2, 3, U, N, F/f=HDE) 및 submission_type_id 값인 1(510(K)), 2(PMA), 3(ODE 문의), 4(510(K) 면제)를 정의하고 있으나, 2026-09-21 openFDA JSON 페이로드에는 원시 submission_type_id 코드인 6(n = 57), 7(n = 306), 8(n = 42) 및 공란 ""(n = 214)도 포함되어 있습니다 [14] [15]. 검토된 필드 딕셔너리에 데이터 추출본에서 확인된 모든 원시 코드가 정의되어 있지는 않습니다. 따라서 본 보고서는 원시 코드 6, 7, 8 및 ""를 직접 있는 그대로 보고하며, 원시 코드를 독자적인 법적 지위 결정으로 간주하기보다는 핵심 submission_type_id=7 코드(OCH, PGJ, PEV, PPH, PPI, PPL, PRO)에 내장된 정의를 FDA 가이던스와 함께 검토합니다 [1] [3] [14] [15].
3. ​경고 서한 말뭉치 마감일 및 발행 부서 하위 집합 경계​: 보존된 원천 기록 데이터셋(20260731_full 추출본, 아카이브된 스냅샷 2026-08-16, 색인된 서한 3,643건)에는 2026-07-23까지의 letter_issue_date 값(posted_date 기준 2026-07-28까지)이 포함되어 있으며, issuing_office == "Center for Devices and Radiological Health" 하위 집합(2021–2026 기간 n = 220; 2025–2026 기간 n = 82) 내에서 letter_issue_date는 2026-06-15까지(posted_date 기준 2026-07-22까지) 이어집니다 [16]. 해당 issuing_office 문자열을 정확히 일치시키는 방식은 CDRH 부서 명의로 직접 발행된 서한만을 포착하며, 규제조사국(Office of Inspections and Investigations)이나 수입 부서에서 발행한 의료기기 관련 서한은 포착하지 않습니다 [16].
4. ​우측 절단의 영향을 받는 기술적 스냅샷 종결 건수​: 표 3의 종결 서한 건수 및 비율(2021–2026 CDRH 서한 전체에서 26.36%; 2021년 47.37% 대 2025년 21.31%, 그리고 2026-06-15까지 집계된 2026년의 경우 0.00%)은 발행 연도별로 추적 관찰 기간이 상이한 특정 시점의 스냅샷 기록을 반영합니다 [16]. 이를 최종적인 종단적 해결률이나 규제 집행 엄격성에 대한 인과적 추정치로 해석해서는 안 됩니다.
5. ​미열람 경고 서한 전반의 웹사이트 인용 비율에 대한 추론 배제​: 공식 FDA HTML/텍스트 기록을 통해 WHOOP(2025년 7월 14일 / 2026년 6월 17일), ExThera(2026년 2월 6일), 및 Diasol(2026년 1월 29일) 서한의 전문을 검토하였으나 [4] [5] [6] [7], 3,643건의 기록으로 구성된 메타데이터 색인은 서한 본문 전체가 아닌 발행 부서, 제목, 발행일/게시일, 및 종결 일자만을 수록하고 있습니다 [16]. 따라서 본 보고서는 웹사이트나 팟캐스트를 인용한 경고 서한의 전체 말뭉치 차원 비율을 단정하여 주장하지 않으며, 두 가지 규제 집행 패턴을 모두 설명하기 위해 ExThera 및 WHOOP(다채널 디지털/UI 증거) 사례를 Diasol(웹사이트 인용이 없는 물리적 라벨링 및 실사 기록) 사례와 명시적으로 병치하여 다룹니다.

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출처

1. 미국 식품의약국, 의료기기 및 방사선보건센터(CDRH). ​일반 웰니스: 저위험 기기에 대한 정책 — 업계 및 식품의약국 직원을 위한 가이던스​ (문서 번호 1300013, 2026년 1월 6일 발행, 2019년 9월 27일 가이던스를 대체함). 공식 PDF 전문을 통해 확인되었습니다(보존된 출처 기록, 11페이지): https://www.fda.gov/media/90652/download (가이던스 랜딩 페이지: https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/general-wellness-policy-low-risk-devices).

2. 미국 식품의약국(CDRH, CDER, CBER). ​임상의사결정지원 소프트웨어 — 업계 및 식품의약국 직원을 위한 가이던스​ (문서 번호 GUI01400062, 2026년 1월 29일 발행, 2026년 1월 6일 가이던스를 대체함). 공식 PDF 전문을 통해 확인되었습니다(보존된 출처 기록, 27페이지): https://www.fda.gov/media/109618/download (가이던스 랜딩 페이지: https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/clinical-decision-support-software).

3. 미국 식품의약국(CDRH, CBER). ​기기 소프트웨어 기능 및 모바일 의료 애플리케이션에 대한 정책 — 업계 및 식품의약국 직원을 위한 가이던스​ (문서 번호 1741, 2022년 9월 28일 발행, 2024년 2월 2일 품질경영시스템 규정 커버 노트 포함). 공식 PDF 전문을 통해 확인되었습니다(보존된 출처 기록, 41페이지): https://www.fda.gov/media/80958/download (가이던스 랜딩 페이지: https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/policy-device-software-functions-and-mobile-medical-applications).

4. 미국 식품의약국, 의료기기 및 방사선보건센터. ​WHOOP, Inc.에 대한 경고 서한​ (MARCS-CMS 709755, 2025년 7월 14일 발행, 2025년 7월 15일 게시됨). 공식 서한 전문을 통해 확인되었습니다(보존된 출처 기록): https://www.fda.gov/inspections-compliance-enforcement-and-criminal-investigations/warning-letters/whoop-inc-709755-07142025.

5. FDA. ​WHOOP, Inc., 종결 서한, MARCS-CMS 709755​. 2026년 6월 17일. 공식 서한.

6. 미국 식품의약국, 의료기기 및 방사선보건센터. ​ExThera Medical Corporation에 대한 경고 서한​ (MARCS-CMS 715068, 2026년 2월 6일 발행, 2026년 2월 24일 게시됨). 공식 서한 전문을 통해 확인되었습니다(보존된 출처 기록): https://www.fda.gov/inspections-compliance-enforcement-and-criminal-investigations/warning-letters/exthera-medical-corporation-715068-02062026.

7. 미국 식품의약국, 의료기기 및 방사선보건센터. ​Diasol, Inc.에 대한 경고 서한​ (MARCS-CMS 719460, 2026년 1월 29일 발행, 2026년 3월 3일 게시됨). 공식 서한 전문을 통해 확인되었습니다(보존된 출처 기록): https://www.fda.gov/inspections-compliance-enforcement-and-criminal-investigations/warning-letters/diasol-inc-719460-01292026.

8. 미국 국립문서기록관리청, 전자 연방 규정집(eCFR). ​타이틀 21, 챕터 I, 서브챕터 H, 파트 801, 서브파트 A — 일반 라벨링 조항, 21 CFR § 801.4 (사용 목적의 의미)​ (2026년 10월 22일 기준 최신 상태; 보존된 출처 기록을 통해 확인되었습니다): https://www.ecfr.gov/current/title-21/chapter-I/subchapter-H/part-801/subpart-A/section-801.4.

9. 미국 식품의약국. 최종 규칙: ​"사용 목적"에 관한 규정​ (86 FR 41383, 문서 2021-15980, 도켓 번호 FDA-2015-N-2002, 2021년 8월 2일 게재, 2021년 9월 1일 발효, 21 CFR §§ 201.128 및 801.4 개정; 보존된 출처 기록을 통해 확인되었습니다): https://www.federalregister.gov/documents/2021/08/02/2021-15980/regulations-regarding-intended-uses.

10. 미국 국립문서기록관리청, 전자 연방 규정집(eCFR). ​타이틀 21, 챕터 I, 서브챕터 H, 파트 807, 서브파트 E — 시판 전 신고 절차(21 CFR §§ 807.81–807.100, § 807.81(a)(3) 및 § 807.97 포함)​ (2026년 10월 15일 조회됨, 2024년 3월 15일자 89 FR 18792–18793의 최신 성문화된 개정 사항을 반영함; 보존된 출처 기록을 통해 확인되었습니다): https://www.ecfr.gov/current/title-21/chapter-I/subchapter-H/part-807.

11. 미국 국립문서기록관리청, 전자 연방 규정집(eCFR). ​타이틀 21, 챕터 I, 서브챕터 H, 파트 812 — 임상시험용 의료기기 적용면제(21 CFR §§ 812.1–812.47, § 812.5 라벨링, § 812.7 판촉 금지, § 812.20 신청, § 812.35 추가 신청, § 812.36 치료 목적 사용 및 § 812.46 모니터링 포함)​ (2026년 10월 22일 기준 최신 상태; 보존된 출처 기록, ecfr_812_b.txt 및 ecfr_812_c.txt를 통해 확인되었습니다): https://www.ecfr.gov/current/title-21/chapter-I/subchapter-H/part-812.

12. 미국 식품의약국. ​시도할 권리​ (Trickett Wendler, Frank Mongiello, Jordan McLinn, and Matthew Bellina Right to Try Act of 2017, Pub. L. 115-176, 21 U.S.C. § 360bbb-0a; 콘텐츠는 2024년 12월 12일 기준 최신 상태이며, 2026년 10월 24일에 보존된 출처 기록을 통해 확인되었습니다): https://www.fda.gov/patients/learn-about-expanded-access-and-other-treatment-options/right-try.

13. 전자 연방 규정집. ​21 CFR 의료기기 분류 규정​. 파트 870, 파트 876, 파트 878, 파트 862 및 파트 892.

14. 미국 식품의약국. ​openFDA 의료기기 분류 대량 데이터셋​ (device-classification-0001-of-0001.json.zip, 7,093건의 제품 분류 레코드; 아카이브된 스냅샷 2026-09-21, openFDA last_updated=2026-09-14, SHA-256: 5740b45d0b3d35f6182d5e663b2b1485496323c406122a7eba3790e61a379903, 보존된 원본 레코드를 통해 분석됨): https://download.open.fda.gov/device/classification/device-classification-0001-of-0001.json.zip.

15. 미국 식품의약국, openFDA. ​의료기기 분류 레퍼런스​ (deviceclass_reference.pdf, device_class, submission_type_id, unclassified_reason, gmp_exempt_flag, third_party_flag 및 openfda 식별자 배열에 대한 공식 필드 딕셔너리; 보존된 원본 레코드로부터 검증됨): https://open.fda.gov/fields/deviceclass_reference.pdf.

16. 미국 식품의약국. ​FDA 경고 서한 코퍼스​ (보존된 원본 레코드, 20260731_full 추출본, warning_letters_all.jsonl, 2026-07-23까지의 전체 FDA letter_issue_date 및 2026-06-15까지의 CDRH 사무국 서브셋 letter_issue_date가 포함된 3,643건의 색인화된 경고 서한; 아카이브된 스냅샷 2026-08-16, SHA-256: 8b33857bb2f56f6fb0377d48ade5d6f7d0897790a04b5fd98c625c6684abdbeb, 보존된 원본 레코드를 통해 분석됨): https://www.fda.gov/inspections-compliance-enforcement-and-criminal-investigations/compliance-actions-and-activities/warning-letters.

17. 미국 연방법전. 21 USC 360j(o), 소프트웨어 기능. 출처.

18. FDA. 혈당 측정을 위해 스마트워치 또는 스마트링을 사용하지 마십시오: FDA 안전성 서한. 2024년 2월 21일. 출처.

19. FDA. 다기능 의료기기 제품: 정책 및 고려사항. 2020년 7월 29일. 출처.

20. FDA. ExThera Seraph 100 긴급사용승인. 2020년 4월 17일; 이후 철회됨. 출처.

21. FDA. Seraph 100 EUA 철회 서한. 2025년 11월 24일. 출처.

22. FDA. 기존 의료기기 변경에 대한 510(k) 제출 시기 결정. 2017년 10월 25일. 출처.

23. FDA. 연구 대상자 모집: 정보 시트. 출처.