Form 8-K：ライフサイエンス分野の発表事項、添付書類、および提出期限

TL;DR

米国国内登録会社が、終了した四半期または事業年度の業績や財務状況に関する重要な未公開情報を公表する場合、Item 2.02(a) では、公表日、公表の簡潔な識別情報、および添付書類（Exhibit）としての公表文面の提示が義務付けられています。[1]

2026年7月および8月のライフサイエンス企業による5件の提出書類において、Exhibit 99.1は、Item 2.02に基づくAgilentの四半期決算発表、Item 7.01に基づくIntelligent Bio Solutionsの投資家向けプレゼンテーション資料、Item 7.01に基づくNeuroPaceのPMA補足申請通知、およびItem 8.01に基づくEyePointのLUGANO第3相トップラインデータとなっています。OSR HealthのItem 8.01に基づくNasdaq聴聞会報告書には、Exhibit 99の記載はありません。[2] [3] [4] [5] [6]

Iradimedの31年7月2026日付けEDGARインデックスにはItem 8.01が記載されており、本文の見出しにはItem 2.02と付けられています。[7] Boston Scientificの26年8月2026日付けItem 8.01報告書によると、同社はサイバーセキュリティインシデントが重大な影響を及ぼす合理的な可能性があるかどうかをまだ判断していないとしています。[8] 以下のルーティングシートでは、項目、必須情報、添付ファイル、タイムクロック、提出タグを分けた構成を示しています。Item 2.02を超えて、一般指示F（General Instruction F）では、公表された発表内容が項目に回答するために参照によって組み込まれる場合、その写しの提出を義務付けています。[1]

本比較は情報提供を目的としたものであり、法的助言ではありません。これは米国内の報告会社に関するものであり、特定の事象に対する適用義務および提出期限については、発行会社の法務顧問が判断する必要があります。

​これらの提出書類におけるExhibit 99.1は、四半期決算発表、投資家向けプレゼンテーション資料、PMA補足申請通知、および第3相トップラインデータでした。OSR HealthのItem 8.01聴聞会報告書には、Exhibit 99の記載はありません。SEC EDGAR Form 8-K報告書、4年10月2026日閲覧。​

5件の2026提出書類におけるExhibit 99.1の内容

添付書類番号は文書を特定するものであり、それを報告する法的理由を示すものではありません。以下の5件の報告書は、Exhibit 99.1のさまざまな使用例と、そのような添付書類を含まない1件の報告書を示しています。これらの例は過去の提出書類であり、他の発行体の分類を模倣することを推奨するものではありません。

Item 2.02およびItem 9.01に基づいて26年8月2026日に提出されたAgilentの報告書では、同日に2026年7月31日に終了した第3事業四半期のプレスリリースを発行し、その写しをExhibit 99.1として添付したと記載されています。同じ段落には、Item 2.02の情報およびExhibit 99.1は提供されたものであり、Section 18の目的上「提出」されたとはみなされない旨が記載されています。発表日と提出日が同日であるため、本例は同日提供に関するものです。[2]

Item 7.01およびItem 9.01に基づいて28年8月2026日に提出されたIntelligent Bio Solutionsの報告書では、フェア・ディスクロージャー規制（Regulation FD）に準拠して、同日に投資家向けに公開したプレゼンテーション資料を提供する旨、およびExhibit 99.1を含むItem 7.01の情報は提供されたものであり「提出」されたとはみなされない旨が記載されています。添付書類インデックスにはプレゼンテーションと記載されています。保存されたExhibit 99.1のファイルは画像スライドデッキであるため、ここでの記述は報告書本文のものに基づいています。[3]

Item 7.01およびItem 9.01に基づいて28年7月2026日に提出されたNeuroPaceの報告書では、プレスリリースをExhibit 99.1として添付し、その情報は提出されたとはみなされないと記載しています。このプレスリリースでは、全般強直間代発作を伴う抗発作薬抵抗性特発性全般てんかん患者へのRNSシステムの適応拡大を目指したPMA補足申請について、「現状の形態では不承認であり、申請を裏付ける追加の臨床証拠が要求された」旨の通知をFDAから受け取ったことを報告しています。本文にはItem 2.02の見出しはありません。主題はその不承認通知です。[4]

Item 8.01およびItem 9.01に基づいて17年8月2026日に提出されたEyePointの報告書では、同日に、滲出型加齢黄斑変性におけるDURAVYUの主たる第3相試験であるLUGANOのトップラインデータを発表するプレスリリースを発行した旨が記載され、そのリリースをExhibit 99.1として添付し、参照により組み込んでいます。Exhibit 99.2は投資家向けプレゼンテーション資料です。本文にはItem 2.02またはItem 7.01の見出しは現れません。[5]

Item 8.01のみに基づいて28年8月2026日に提出されたOSR Healthの報告書では、2026年8月27日に、Nasdaq聴聞パネルが聴聞会を米国東部時間2026年9月29日午前10時00分にスケジュールしたとの通知を受け取ったと記載されています。本文にはまた、2026年8月26日の取引開始時に売買停止となり、期限内に行われた聴聞会要求によりパネルの決定が出るまでForm 25-NSEの提出が一時停止されたことも記載されています。保存された文書一覧にExhibit 99はありません。プレスリリースの添付書類はItem 8.01において条件付きとなっています。報告書が公表された発表内容を参照により組み込むことで項目に回答する場合、一般指示Fが引き続き適用されます。聴聞会通知は、終了した期間の業績とは異なる事象です。[6]

すべて28年8月2026日に提出された、開かれた3件のItem 5.02報告書には、保存された文書一覧にExhibit 99の記載がありません。Edwards Lifesciencesは、2027年中頃までのコーポレート副社長の退任予定について記述しています。Outset Medicalは、同社の総括弁護士が2026年8月27日に2026年9月11日付けでの退職を決定したと述べ、その退職の理由を他のプロフェッショナルな機会によるものとしています。Pro-Dexは、最高財務責任者（CFO）および最高経営責任者（CEO）に対する裁量的現金ボーナスについて記述しています。[9] [10] [11] 5件のExhibit 99.1提出書類とこれら3件の一覧は、一連の確認対象資料となります。本記事の後段にあるタグ数は別の指標、すなわち項目番号が提出フィールドに現れる頻度を計測するものです。

項目2.02が発表テキストの掲載を義務付ける場合

​項目2.02(a)は、トリガーが満たされた場合、日付、簡潔な特定情報、および発表テキストを添付書類（エグジビット）として含めることを義務付けています。​ 本様式では、トリガーとこれら3つの要素が1つの文で規定されています。

登録者、またはその代理として行動する者が、終了した四半期または通期の会計期間における登録者の経営成績または財務状態に関する重要な未公開情報を開示する公表またはリリース（過去の公表またはリリースの更新を含む）を行う場合、登録者は当該公表またはリリースの日付を開示し、当該公表またはリリースを簡潔に特定した上で、当該公表またはリリースのテキストを添付書類として含めなければならない。 [1]

指示1はトリガーを再掲しています。終了した会計年度または四半期に関する重要な未公開情報の開示によって本項目がトリガーされ、当該終了期間に関する追加または更新された重要未公開情報のリリースによって再びトリガーされます。指示4は、提出（filed）された様式10-Qまたは様式10-Kで行われた開示を項目2.02から除外しています。[1] 提出された様式10-Qまたは様式10-Kの内部で初めて記載された数値は、この規定の対象外です。定期報告書とは別に実施された当該終了期間の公表は、この規定の対象となります。プレスリリース、治験情報の更新、または規制上の通知は、当該終了期間の情報を開示している場合にのみ本規定の要件を満たします。特定の数値の重要性判断は発行体に委ねられます。

口頭発表における4つの条件

項目2.02(b)は、4つの条件を満たす場合、当該終了期間に関する口頭、電話、ウェブキャスト、放送、または同様の形式による情報の開示を、本項目の報告義務から免除しています。プレゼンテーションは、項目2.02に基づき様式8-Kですでに提出（furnished）された関連する書面発表を補完するものであり、かつその発表から48時間以内に最初に開始される必要があります。プレゼンテーションは一般に広くアクセス可能でなければなりません。プレゼンテーションに含まれる財務および統計情報は、レギュレーションGに基づき要求される情報とともに登録者のウェブサイトに掲載されている必要があります。また、広く配布されたプレスリリースを通じて、プレゼンテーションのアクセス日時・方法、およびウェブサイト上での情報掲載場所が一般に告知されている必要があります。[1]

2024年6月24日に最終更新された1934年証券取引所法様式8-KのCDI（Compliance & Disclosure Interpretations）ページは、その書面リリースのタイミングに関する詳細を説明しています。2010年1月11日に回答された質問106.02では、取引終了後に発行された決算リリースと、その2時間後に行われる新しい項目2.02情報を含む電話会議を取り上げ、同社が電話会議前にリリースを提出（furnish）できない状況を想定しています。この場合でも、同社はその資料を添付書類として提出し、項目2.02のその他の要件を満たす必要があります。「電話会議の該当部分の文字起こし（トランスクリプト）、スライド、または同様のプレゼンテーション資料のうち、そうした情報を含むものを提出することで、この要件を満たすことができます。」この回答には質問と回答の両方が含まれています。[12]

同日付の質問106.03では、口頭免除のためのウェブサイト情報はプレゼンテーションの時点で掲載されている必要があると述べています。質疑応答セクションで予期せず開示された情報は、開示後速やかに掲載されなければなりません。ウェブキャストはウェブサイトの条件を満たします。[12] 同日付の質問106.04では、書面リリースを様式10-Q上に掲載することを認めています。水曜日の午後の電話会議に先立ち、水曜日の朝に決算リリースを様式10-Qの添付書類としてファイル（file）し、項目2.02(b)のその他の条件を満たしている場合、同社は項目2.02に基づいてそのリリースを別途提出（furnish）することなく、口頭免除を適用することができます。[12]

質問106.06では、非GAAP指標である予想調整後利益を含む終了四半期のリリースは、「終了した会計期間の経営成績に関する重要な未公開情報を含んでいるため」、項目2.02の対象になるとしています。質問106.07は、見積額が含まれる可能性のある終了四半期の「予備的」決算リリースが項目2.02およびその指示に従う必要があるかどうかを尋ねています。2009年4月24日付の回答は「はい」となっています。[12] 開示された提出書類はいずれも、決算電話会議の時間経過との関係が検証されたものではありませんでした。48時間以内という条件は、本様式自体が定めている条件です。

提出（Furnished）されていても、報告義務は存続する

一般指示（General Instruction）B.2は、提出（furnished）対象となる項目を指定しています。項目2.02または項目7.01に基づいて提出（furnished）された情報は、登録者が当該情報をファイル（filed）されたものとみなす旨を明示的に記載するか、証券法または証券取引所法の提出書類に参照により組み込まない限り、「1934年証券取引所法第18条の目的において『ファイル（filed）』されたとはみなされない」ものとします。項目2.02または項目7.01に関連する添付書類も、登録者が項目9.01においてファイル（filed）されたとみなす意図のある添付書類またはその一部を指定しない限り、同様に扱われます。[1]

質問106.05は、項目2.02の様式8-Kの提出遅延が様式S-3の利用適格性に影響を与えるかどうかを尋ねています。2010年1月11日付の回答は「いいえ」となっています。これは、項目2.02の様式8-Kは「ファイル（filed）」されるのではなく「提出（furnished）」されるものであり、様式S-3の適時性要件は「ファイル（filed）」が義務付けられている報告書を対象としているためです。同じ回答では続いて、報告上の結果について次のように述べています。「企業の様式S-3利用適格性には影響しないものの、様式8-Kの項目2.02に従わないことは、当然ながら1934年証券取引所法第13(a)条および同法に基づく規則への違反となります。」[12] この一文は、SECスタッフによる違反の記述です。

アジレント（Agilent）とプロフューサ（Profusa）は、本文および送信タグの両方で項目2.02の見出しが付けられている、閲覧対象となった2つの報告書です。アジレントの添付書類は、2026年7月31日に終了した四半期のリリースであり、上記で引用した提出（furnished）に関する注記が付されています。[2] 2026年8月20日に提出（filed）されたプロフューサの報告書では、2026年6月30日に終了した四半期の特定の財務業績に関するプレスリリースを発行した旨が記載され、その写しが添付書類99.1として提出（furnished）されています。本文では、他の提出書類への参照による組み込み条件として、明示的かつ具体的な参照を要求しています。[13] 注記の文言は異なる文で構成されています。これら2つの決算報告本体には四半期リリースが添付されていました。これら2つの添付書類は、この限られた開示資料の範囲内におけるテキスト提出の義務を端的に示しています。

その他の必要情報および参照による組入れの条件

一般指示 B.4 は、契約内容を説明する義務とそれを添付する義務とを区別しています。同指示は、該当する項目（Item）がそれらの提出（filing）または提供（furnishing）を具体的に求めている場合に限り、契約書の写しを Form 8-K の添付書類（exhibit）として提出することを求めています。該当する Item 601 の添付書類要件は、登録届出書および定期報告書に対して引き続き有効です。Item 1.01 の説明、契約添付書類、取引発表、および取得事業の財務諸表は、それぞれ異なる目的を持つ別個の文書です。[1]

一般指示 F は、重要な限定条件を追加しています。報告書の提出期間内に、登録会社が株主に閲覧可能にするか、あるいは本様式の項目の一部または全部の回答となる情報を含むプレスリリースその他の文書を公表した場合、その写しを報告書の添付書類として提出することを条件に、その情報を該当項目の回答または部分的な回答として参照により組み入れる（incorporate by reference）ことができます。企業は対外発表を行うかどうかを選択できますが、その発表を報告書の回答として使用することを選択した場合には、この添付条件が伴います。したがって、決算発表以外のすべての発表添付書類を任意（オプショナル）とラベル付けするのは危険です。[1]

次の3つの問いは区別して考える必要があります。事象によって必須項目がトリガーされるか？ その項目はどのような情報または文書を要求しているか？ 報告書は回答を提供するために公表済みの発表に依拠しているか？ 最後の問いは、項目自体に明示的なプレスリリース要件がない場合でも重要となることがあります。「提供（furnished）」か「提出（filed）」かの取り扱いについても、一般指示 B.2 および報告書の具体的な参照組入れの文言に照らして確認する必要があります。この分析は「添付（attached）」という単語以上の要素に依存します。[1]

重要契約：記述そのものが項目となる場合

Item 1.01 は、登録会社が通常の事業過程外で締結された重要な確定契約（material definitive agreement）または重要な変更契約を締結した際、日付、当事者、重要な関係性、および重要条項の簡潔な説明を求めています。Item 1.01(b) は、そのような契約を、条件の有無にかかわらず、登録会社にとって重要であり強制力のある義務、または登録会社にとって重要であり権利行使可能な権利を定めたものと定義しています。Instruction 1 は、通常事業に伴うものであっても、Item 601(b)(10)(ii)(A) から (D) の主題に関するものである場合、その契約を通常の事業過程外のものとして取り扱います。[1] 本比較では、契約上の重要性を独自に判断することなく、各企業が報告した分類を使用しています。

2022年3月22日付の CDI 質問 102.05 は、質問 102.04 における企業結合の事実に関して提示されたものです。この質問は、登録会社が Item 1.01 の Form 8-K の添付書類として重要確定契約を提出すべきか否かを問うものです。回答では、ベストプラクティスとしてその提出を推奨しており、リリース No. 33-8400（2004年3月16日）を引用して、当該 Item 1.01 要件のもとでは添付書類の提出は義務ではなく奨励されていたと説明しています。さらに、機密取り扱い（confidential treatment）を理由に提出を省略することは一般的にもはや不可能であること、また4営業日以内に EDGAR 用コピーを準備できない登録会社はその旨を報告書内で説明すべきであることを付け加えています。[12] これは当該企業結合シナリオに対するスタッフのガイダンスであり、該当する項目やその他の添付書類要件の確認に代わるものではありません。

Lantheus 社は関連文書を2日間に分けて開示しました。2026年8月3日の報告書は、Item 7.01 のもとで合併に関するプレスリリースおよび投資家向けプレゼンテーションを Exhibit 99.1 および 99.2 として提供（furnish）し、それらの情報は提出（filed）されたとみなされない旨を述べるとともに、合併契約に必要な Form 8-K の開示は別個の Form 8-K で行われると説明しています。同報告書の Item 8.01 では、同社が CEO の選考手続きを一時停止した旨が記載されています。[14] 2026年8月4日の報告書では、Item 1.01 と Item 5.02 がそれぞれ独立した見出しとして掲げられています。Item 1.01 は、合併契約を Exhibit 2.1 として提出（file）しています。Item 5.02 では、6.0百万ドルの取引ボーナスプールについて説明し、ボーナス契約の様式が Exhibit 10.1 として提出されている旨を明記するとともに、2026年8月1日付の改定後退職金合意書について記述しています。文書リストには Exhibit 2.1、10.1、および 10.2 が含まれています。前日のプレスリリースは、本報告書の添付書類リストには記載されていません。[15] 合併契約書、報酬関連文書、および前日の対外発表は、それぞれ異なる役割を果たしています。契約書および報酬に関する開示事項は、以前の発表とは切り離された状態を維持しました。Item 5.02 は、ボーナスプール、Exhibit 10.1、および退職金合意書のための独立した見出しとして維持されています。独立した Item 5.02 の見出しにより、その区別が維持されています。

2026年8月18日に提出された Baxter 社の報告書では、1つの報告書内に1つの契約書と2つの発表文書を掲載しています。Item 1.01 は、2025年6月11日付の改定・再記載された5年間の信用協定（credit agreement）に対する修正第 2 号を Exhibit 10.1 として提出しています。Item 8.01 は、ともに 2026年8月18日付の早期応募（early-tender）に関する発表および価格設定に関する発表を、Exhibit 99.1 および 99.2 として添付しています。[16] 契約書、対外発表、および Item 1.01 における説明は、それぞれ独自の役割を果たしています。添付書類リストは、本文およびその参照組入れの文言とあわせて読み解く必要があります。

取引完了（クロージング）：Item 2.01 の事実関係および Item 7.01 に基づく発表

Item 2.01 は、通常の事業過程外で重要な買収または売却（処分）が完了（クロージング）した際、日付、資産の記述、取引相手方、対価、および同項目で規定されているその他の事実の記載を義務付けています。Instruction 4 に含まれる重要性テスト（significance tests）には、純資産帳簿価額に対する持分、または支払額／受領額が連結総資産の 10 %を超えていること、ならびに Regulation S-X のもとで重要とされる事業であることが挙げられています。[1] 買収の重要性の判断には、本比較の範囲を超えた発行体固有の計算が必要です。Instruction 5 は、取得事業の財務諸表、プロフォーマ財務情報、および買収計画について Item 9.01 を参照するよう定めています。Item 9.01(a)(3) は、当初の報告書の提出期限から最大 71 カレンダー日以内であれば、修正報告書（amendment）によりそれらの財務諸表を提出することを認めています。2008年4月2日付で回答された CDI 129.01 は、この期限延長は買収に適用されるものであり、売却（処分）には利用できないと述べています。[1] [12]

2026年8月3日に提出された Teleflex 社の報告書では、取引完了（クロージング）を Item 2.01 に、対外発表を Item 7.01 に掲載しています。同日、同社は 2025年12月9日付の株式売買契約に基づき、調整の対象となる現金 1,500,000,000 ドルで、OEM 事業の Lotus US Bidco Inc. への売却を完了しました。プレスリリースは Exhibit 99.1 として提供（furnish）されています。添付書類索引（exhibit index）では、同契約が Exhibit 2.1 として「2025年12月9日に提出された当社の Form 8-K 臨時報告書の Exhibit 2.1 を参照することにより組み入れ」と記載され、8月3日のプレスリリースが Exhibit 99.1 として記載されています。[17] 8月の文書リストにはプレスリリースの添付書類が含まれており、以前の EX-2.1 の提出に依拠しています。この索引は、新たなコピーを提示する代わりに、以前提出された契約書を閲覧者に参照させています。報告書には、Item 9.01 のプロフォーマ情報がクロージング後4営業日以内に修正報告書によって提出される予定であると記載されています。CDI 129.01 の 71 日間の延長は買収に関する延長です。どちらのタイミングに関する文もスコア対象ではありません。

役員の退任：事実および日付、ならびに意見の相違がある場合に限る書簡

項目5.02(b)は、意見の相違に伴うケースを除き、対象となる役員または取締役が退任した事実およびその日付の記載を求めています。対象となる役員には、最高経営責任者、最高財務責任者、最高会計責任者、最高執行責任者、同様の機能を果たす者、および特定執行役員が含まれます。項目5.02(a)(2)は、意見の相違による辞任または正当な理由による解任の場合にのみ、取締役の書面による書簡を添付書類として開示することを求めています。項目5.02(a)(3)に基づき受領した返答書簡は、受領後2営業日以内に訂正報告書により提出しなければなりません。企業がForm 8-K以外の方法で項目5.02(c)に基づく選任を発表する場合、該当する報告の提出はその発表日まで保留することができます。[1]

Outsetの報告書では、退任の事実と日付が記載され、その退任の理由を他のキャリアの機会によるものとしており、添付書類99および添付書類17は記載されていません。[10] Edwardsも添付書類99を記載していません。役員が項目5.02の対象であったかどうかは、コーポレート副社長という肩書以上の根拠を必要とします。[9] Pro-Dexは項目5.02に基づいて賞与について説明しており、添付書類99は記載していません。[11] 退任に関する項目では、事実および日付の記載が求められます。プレスリリースはその規定の対象外です。

未登録の売却：基準値を超える項目701の事実

項目3.02(a)は、登録会社が未登録取引で持分証券を売却する場合、項目701(a)および項目701(c)から(e)までの情報の記載を求めています。この文脈における「提供（Furnish）」とは、それらの事実を含めることを意味します。指示事項B.2の「提出（filed）ではなく提供（furnished）される項目」の一覧には、項目2.02および項目7.01が挙げられています。提出日の起算に関して、項目3.02は、条件付きであるか否かを問わず、それに基づいて証券が売却される法的拘束力のある合意を登録会社が締結するまで保留されます。その後、通常の4営業日の期間が適用されます。そのような合意がない場合、開示はクロージング（取引完了）または決済から4営業日以内に行う必要があります。直近の項目3.02に基づく報告書または直近の定期報告書のうち、より新しいもの以降に売却された持分証券の合計数が、当該種類の発行済株式数の1％未満である場合、または小規模報告会社の場合は5％未満である場合に、本免除が適用されます。発行済株式数の分母には、当該種類に転換可能または交換可能な発行済証券は含まれません。可換証券の売却および転換により発行される株式については、引き続き独自の報告分析が必要となります。[1] ここではいずれのパーセンテージも算出されていません。

2026年8月24日に提出され、項目3.02のみがタグ付けされたVolitionRxの報告書では、Lind Global Asset Management XII LLCに対して当初元本額$7,500,000および$2,400,000で発行され、以前に報告されたシニア担保付可換社債に基づく株式発行について説明しています。2026年8月11日、同社は$150,000の転換義務を履行するために220,264株を発行し、2026年8月20日には$250,000の転換義務を履行するために553,097株を発行しました。文書一覧には添付書類99が記載されていません。[18] 2026年8月26日に提出され、項目1.01、3.02、および9.01がタグ付けされたBiomericaの報告書は、項目1.01の開示事項を項目3.02に組み込んでおり、株式がセクション4(a)(2)および/またはルール506に基づいて募集されていると記載しています。添付書類一覧には、日付が2026年8月20日である証券購入契約書および登録権利協定書が添付書類10.1および10.2として掲載されており、添付書類99は記載されていません。[19] 2026年8月26日に提出され、項目1.01、3.02、8.01、および9.01がタグ付けされたAutonomixの報告書は、項目3.02において、セクション4(a)(2)に基づいて新規ワラント（New Warrants）を発行した旨を述べており、項目1.01の記述を組み込んでいます。項目8.01では、2026年8月24日に同社が項目1.01の取引を発表するプレスリリースを発行した旨が記載され、そのリリースを添付書類99.1として添付し、参照により組み込んでいます。添付書類一覧には、インデューサー書簡の様式も添付書類10.1として掲載されています。[20] その3番目の報告書では、プレスリリースは項目8.01の下で添付され、参照組み込みされています。項目3.02は指定された項目701の情報を求めており、同一報告書内の他の場所でのプレスリリースの使用については別途評価する必要があります。

その他のニュースの記載場所と適用される期限

​EyePointのトップライン結果およびIntelligent Bioのプレゼンテーションは、いずれもItem 8.01およびItem 7.01におけるExhibit 99.1となっています。​ これらのItemを使用するという選択は、根本にあるRegulation FD上の義務とは区別して考える必要があります。いずれのItemもItem 2.02のような明確な発表本文の要求事項を含んでいませんが、報告書が発表内容をその回答として取り込む場合、General Instruction Fによって引き続きExhibitが要求されることがあります。Item 7.01およびItem 8.01は、Instruction B.2のもとで異なる取り扱いを受けます。

Item 7.01には、情報がItem 8.01に基づいて提出（file）されていない限り、登録者がRegulation FDに従ってForm 8-Kを通じて開示することを選択した情報のみを本Itemに基づいて開示する旨が規定されています。[1] Item 8.01では、登録者はその選択により、本様式で別途求められている事項を超えて、証券保有者にとって重要であると登録者がみなす事象を開示することができるとされています。また同Itemでは、登録者はその選択により、Regulation FDによって開示が義務付けられている未公開情報をItem 8.01に基づいて提出（file）することができるとも規定されています。[1] Instruction B.2は、指定された提供（furnished）の取り扱いをItem 2.02およびItem 7.01に限定しています。Instruction B.6は、Item 7.01またはItem 8.01に基づく報告書は、もっぱらRegulation FDのみによって開示が義務付けられている報告書内情報の重要性（materiality）を認めたものとはみなされないと規定しています。[1]

義務的事象、Regulation FD、および自主的開示のタイミング

Instruction B.1は通常の期間を設定しています。本様式で別途規定されていない限り、報告書は事象の発生後4営業日以内に提出（file）または提供（furnish）されなければなりません。事象が土曜日、日曜日、または証券取引委員会（Commission）の休業日である祝日に発生した場合、4営業日の期間は翌営業日から開始し、翌営業日を含めます。同Instructionは次に、Regulation FDに対して異なるタイムフレーム（期限）を指定しています。すなわち、Item 7.01に基づいて提供される報告書、あるいはもっぱらRegulation FDを満たすために登録者がItem 8.01に基づいて提出することを選択した報告書は、同規則の期限を含め、Regulation FDのRule 100(a)を満たさなければなりません。Regulation FDの対象外である純粋に自主的なItem 8.01の報告書には、Instruction B.1における4営業日の期限は適用されません。[1]

17 CFR 243.100に規定されているRule 100(a)は、発行体またはその代理人が、ブローカー、ディーラー、投資顧問、投資会社、および取引を行う合理的な可能性のある保有者を含む、同規則に記載された人物に対して重要な未公開情報を開示する場合に適用されます。当該情報のパブリック開示は、選別的開示が意図的である場合は同時に、非意図的である場合は速やかに行われなければなりません。[21] 17 CFR 243.101(d)における「速やかに（Promptly）」とは、合理的に実行可能な限り速やかであることを意味し、上級役員が非意図的開示を知り、かつ開示された情報が重要かつ未公開の両方であることを知っているか、あるいは無謀にもそれを認識していなかった（reckless in not knowing）時点から、24時間後、またはニューヨーク証券取引所における翌営業日の取引開始時点のいずれか遅い方を超えてはならないとされています。パラグラフ(e)(1)に基づくパブリック開示とは、Form 8-Kを提供（furnish）または提出（file）することです。パラグラフ(e)(2)は、広範かつ非排他的な配信を提供するよう合理的に設計された別の方法、または複数の方法の組み合わせです。[22] Rule 100(a)は対象となる選別的開示の状況を求めており、プレスリリースの広範な配信だけでは不十分です。対象となる受領者、意図、上級役員の認識、およびパブリック開示の方法を総合的に評価してください。取引所の事前通知要件については、別途最新の規則を確認する必要があります。

2008年4月2日に回答されたQuestion 101.01は、ほとんどのItemに対してもう一つの選択肢を提供しています。登録者が定期報告書を提出する前の4営業日以内に発生したトリガー事象は、Item 4.01またはItem 4.02に基づいて報告しなければならない事象を除き、Form 10-QのPart IIのItem 5、またはForm 10-KのItem 9Bに基づいて、当該定期報告書の中で開示することができます。これら2つのItemは、引き続きForm 8-Kで報告する必要があります。[12] Item 1.05には独自の開始日があります。その4営業日は、重要性の決定から起算されます。[1]

2つのItemに記載された、1つの試験アップデート

2026年7月15日に提出されたFractyl Healthの報告書は、1つの臨床アップデートを両方の場所に掲載しています。Item 7.01では、同社がREMAIN-1の中間コホートからの1年結果に関するプレスリリースを発行し、そのリリースをExhibit 99.1として提供し、電話会議のプレゼンテーション資料をExhibit 99.2として提供している旨が述べられています。同Itemでは、それらのExhibitを含むItem 7.01の情報は、提出（file）されたものとみなされず、同社の証券法または証券取引所法の提出書類に参照により組み込まれたものともみなされないと記載されています。Item 8.01では、同日の知見を本文中に記載しています。この報告書は、Item 7.01に基づいてプレスリリースおよびプレゼンテーション資料を別途提供する一方で、Item 8.01にて臨床知見を記述しています。[23] 本報告書の関連する見出しは、Item 7.01、8.01、および9.01です。

EyePointのLUGANOのトップライン結果は、Item 9.01のExhibit一覧とともにItem 8.01のもとに記載されており、同社はプレスリリースを添付し、参照組み込みしています。[5] 治験結果であっても、Item 2.02のトリガーとなる完了した会計期間の財務情報が含まれる場合があります。ここでの例は、臨床ニュースの箇所に関するものです。Item 7.01とItem 8.01のどちらを選択するかによって、Instruction B.2に基づく提供（furnished）か提出（filed）かの取り扱いが変わり、またInstruction B.1が指定する期限も変わります。それは科学的成果を企業が記述した通りの場所に留めることになります。

サイバーセキュリティ：企業が開示した内容とルールが求める要件

​ボストン・サイエンティフィック（Boston Scientific）による2026年8月26日の報告書では、同社は本インシデントが重大な影響を及ぼす合理的な可能性があるかどうかをまだ判断していないと述べています。​ 同報告書の見出しはItem 8.01となっています。本文では、2026年8月25日に特定の情報技術システムに影響を与え、世界的な事業停止を引き起こしたサイバーセキュリティ・インシデントを特定したこと、調査が進行中であること、そして運用上および財務上の影響が依然として不明であることが述べられています。同社の評価に関する記述は、「したがって、当社は本インシデントが当社に重大な影響を及ぼす合理的な可能性があるかどうかをまだ判断していません」というものでした。本文の運用上の見出しはItem 8.01です。保存された文書リストにExhibit 99はありません。[8]

Item 1.05(a)は、登録企業が重大であると判断したサイバーセキュリティ・インシデントが発生した際に適用されます。要求される開示事項は、インシデントの性質、範囲、発生時期における重大な側面、ならびに財務状況や経営成績を含む登録企業への重大な影響、あるいは重大な影響を及ぼす合理的な可能性についての説明です。Item 1.05(b)は、その情報をインタラクティブ・データ・ファイルで提供することを義務付けています。義務付けられた開示内容は、インシデントおよびその影響に関するものです。Item 1.05に対する指示1では、重要性の判断は発覚後不当な遅延なく行わなければならないと定められています。指示B.1では、登録企業が重大なサイバーセキュリティ・インシデントが発生したと判断してから4営業日以内に報告書を提出しなければならないと規定されています。[1]

2024年5月21日、当時企業財務部門のディレクターであったエリック・ガーディング（Erik Gerding）氏は、企業がその判断を下す前に使用する項目について言及しました。「企業がまだ重要性の判断を下していないサイバーセキュリティ・インシデント、あるいは企業が重大ではないと判断したサイバーセキュリティ・インシデントを開示することを選択する場合、企業財務部門は、Form 8-Kの別の項目（例えばItem 8.01）の下でそのサイバーセキュリティ・インシデントを開示することを推奨します。」その後、企業がそのインシデントが重大であると判断した場合には、「その後の重要性判断から4営業日以内にItem 1.05のForm 8-Kを提出する必要があります。」脚注4では、判断前にItem 8.01を使用した企業であっても、「Form 8-KのItem 1.05に基づき、その後も不当な遅延なくインシデントが重大であったかどうかを判断することが求められます」と述べられています。[24]

この過去の報告書は、進行中の評価について記述しています。法的要件を満たす重要性の判断がいつなされたか、あるいはいつなされるべきであったかを確定するには、その声明以上の証拠が必要です。スタッフの声明は、評価が未解決のままであっても企業がItem 8.01を使用できる理由を説明しつつ、要求されるItem 1.05の報告を行う義務を維持しています。この例は、この過去の報告書に記載されている内容に限定されており、コンプライアンス、その後の進展、およびインシデントの発生頻度はおのおのの証拠範囲外となります。また、同様式には狭く限定された開示遅延規定も含まれていますが、これらは通常の調査に適用されると想定するのではなく、個別に評価される必要があります。[1]

ライフサイエンス分野の抽出データにおける項目タグ

​アイラディメッド（Iradimed）による2026年7月31日の提出書類を見れば、なぜこれらのタグ数が背景情報にとどまるのかが分かります。その提出書類における項目フィールドと本文のキャプションが異なる言葉になっているためです。​ 集計数は、1つの抽出データ内でタグがどのくらいの頻度で出現するかを示すものです。ドラフトに項目を割り当てるのは集計数ではなく、ルーティングシートです。

EDGAR提出者マニュアルの自動適合ガイドには、「様々なForm 8-Kの提出書類では、報告対象となる個々の事象ごとに項目番号を指定して、1つまたは複数の特定事象を報告することが義務付けられています」と記載されています。同ガイドの表1には項目番号が一覧表示されています。引用された文章は、文章中のキャプションとの実質的な比較ではなく、提出フィールドの要件を規定しています。[25]

これらの集計数は、2022年1月1日から2026年8月29日までの提出日を対象とした、1,273社規模の研究フレームワーク向けに作成されたSEC提出メタデータの保存抽出データから独自に再計算されたものです。そのメタデータの公開元はSECのEDGAR提出APIです。[26] 保存されたイベント行は、含まれるすべての様式にわたって366の異なる企業を網羅しています。1,273という数値は対象フレームワークであり、Form 8-K報告書を提出した企業数ではありません。その抽出データ内には、14,416件のForm 8-K提出書類が存在します。Form 8-K/A補正書はその分母から除外されています。それら14,416件の提出書類において、項目フィールドには、4,152件でItem 2.02、3,490件でItem 7.01、3,041件でItem 8.01、2,311件でItem 1.01、そして2,742件でItem 5.02が含まれています。1件の提出書類に複数の項目が含まれる場合があるため、重複する数値を合算して提出書類の総数を求めることはできません。2026年7月1日から2026年8月29日までに、同じ抽出データ内には478件のForm 8-K提出書類があり、そのうち128件には2.02と9.01のみのタグが付けられています。Item 9.01は財務諸表および添付書類の項目であるため、そのペアは決算発表タグと添付書類リストの組み合わせとなります。

これらは、この1,273社規模の抽出データにおける提出タグです。これらは本抽出データ内の項目メタデータのみを測定したものであり、母集団の総数、プレスリリースの量、および分類の正確性を把握するには別の研究が必要となります。一部の行を対外公表の可能性が高いものとしてマークするリサーチフラグが計算されましたが、上記の数値からは除外されています。このフラグはトリアージ用のコードです。Form 6-Kは外国民間発行体が使用する別の様式であり、Form 8-Kの項目リストを持ちません。Form 6-Kにおける空欄の項目セルは、同様式の仕様によるものです。本記事が対象としている課題は、米国国内企業の項目に関するものです。

提出タグと本文の見出しが一致しない場合

​Iradimed社の2026年7月31日の提出文書では、EDGARインデックスにItem 8.01のみが記載され、本文にはItem 2.02およびItem 9.01と見出しが付けられています。​ 両方のラベルが存在しています。主張されているのは、1つの受付番号（accession）におけるこのペアです。

本文には、IRADIMED Corporationが2026年7月31日に2026年6月30日に終了した四半期の財務実績を発表するプレスリリースを発行したこと、その写しがExhibit 99.1として提供（furnished）されていること、そしてExhibit 99.1を含むItem 2.02の情報はSection 18の目的において「提出（filed）」されたものとはみなされず、明示的な特定の参照によって規定されない限り参照により組み込まれた（incorporated by reference）ものとはみなされないことが記載されています。添付書類インデックス（exhibit index）では、この添付書類を2026年7月31日付のプレスリリースと記載しています。その効力を有する本文見出しはItem 2.02およびItem 9.01です。[7]

同一提出文書のEDGARインデックスには「Item 8.01: Other Events」が記載され、Exhibit 99.1がリストされています。そのインデックスフィールドにItem 2.02は存在していません。抽出に使用された提出文書の項目フィールドはItem 8.01です。受付番号（Accession number）0001628280-26-051240。[7] [25] [26]

Iradimedの本文では「提出（filed）ではなく提供（furnished）」の但し書きが使用されています。メタデータのみから決算情報を意図的に「提出（file）」する選択をしたと推測することは、本文の提供に関する但し書きと矛盾することになります。Section 18におけるステータス、Form S-3の適格性および適時性に対する法的影響については、発行体ごとの個別分析が必要です。適合ガイドではアイテム番号が要求されています。本文の見出しは、企業が記載した見出しです。この提出文書ではこれらが異なっていますが、いずれにせよ添付書類は四半期決算発表資料です。これは単一の受付番号に基づく観察結果です。Avanosのレポートで見られたインデックスと本文の2つ目の見かけ上の相違は、インデックスブロックの500文字のスキャンによるものでした。Avanosの完全なインデックスには、スキャンによって切り捨てられたItem 7.01を含む、それ以降のアイテムが記載されています。完全なインデックスにより、その見かけ上の相違は解消されました。

添付書類内のフレーズが別のイベントを指している場合がある

2026年7月10日に提出されたUnited Health Productsの文書は、FDA承認の表現に関する全文検索で検出されたため確認対象となりました。このレポートにはItem 8.01およびItem 9.01の見出しが付けられています。Item 8.01には、2026年7月7日に同社がPMA申請に関連するCelluSTAT止血ガーゼの臨床試験の規制上のスポンサーとしてNAMSAを起用する合意を発表するプレスリリースを発行したこと、ならびにそのリリースがExhibit 99.1であることが記載されています。[27] 添付書類のFDAに関する一文は、試験の監督（oversight）に関するものです。「今年3月にFDAが承認した、非関連当事者に新しい臨床試験を監督させるという同社の提案に従い」、NAMSAが治験用医療機器の適用免除（IDE）の申請を行うという内容です。[28] このレポートの主題は、試験スポンサーの取り決めです。同社は「FDA approved」というフレーズを、CelluSTATの市場販売承認に対してではなく、監督案に対して使用していました。本記事は、独立して取得されたFDA承認決定ではなく、同社が述べた内容を検証するものです。

これは1つの反証です。全文検索は発見のための役割を果たしたものであり、承認発表の件数を集計するには検索結果を別途検証する必要があります。今回の比較のために確認したレポートの中に、新しく付与されたFDA承認（approval）や、新しい510(k)承認（clearance）を主題とするものはありませんでした。これにより本閲覧対象セットは限定されますが、EDGARにはこの範囲外に該当する発表が含まれている可能性があります。

1つのドラフトをルーティングする方法

番号99.1からではなく、事象と必要な情報から始めてください。以下は、ここで議論されている項目に関する限定的なデスクエイドであり、Form 8-Kのトリガーの完全な一覧ではありません。上場廃止通知、債務負担、減損を含むその他の事象は、それぞれの項目に基づいて評価する必要があります。

本テーブルは、すでに説明した様式およびスタッフの解釈を要約したものです。重要性、買収の重要度、取引のしきい値、およびRegulation FDの知識に関する事実関係は、引き続き発行体ごとに個別に判断される事項です。[1] [12] [21] [22]

チームが実際にレビューできる、プレスリリースから提出への引き継ぎプロセス

広報チームは、証券取引法の決定を下すことを主張しなくても、有用な引き継ぎを作成できます。プレスリリースとともに簡単な事象記録を保持します（何が起きたか、いつ起きたか、誰が確認したか、何がすでに公開されているか、そしてどの情報源が各事実の文を裏付けているか）。治験の更新情報の場合、科学的記録と承認された結果の文言が重要となります。完了した四半期の業績の場合、財務部門が対象期間と承認済みの数値を特定する必要があります。協定や退任の場合、初期のニュース原稿の文言ではなく、締結済みの文書や確認済みの通知を使用してください。

次に、発行体の開示チームに項目の評価を記録させてください。1つの進展に対して複数の項目が適用される場合があります。資金調達には、協定、未登録証券の発行、および追加の公的発表が伴うことがあります。また取引には、異なる日付での署名、報酬手配、およびその後のクロージングが伴うことがあります。1つのプレスリリースで複数の事象に言及している場合でも、各事象は固有のトリガーを保持します。関連する記録には、どの日付がどの義務を規定しているか、そして誰がその評価を承認したかを示す必要があります。

別個の添付書類一覧（インベントリ）を保持します。文書名、提示された添付書類番号、新しく添付されたものか以前の提出書類から組み込まれたものか、アンドそれに依拠する本文の段落を記載します。決算発表の場合、添付ファイルが公表されたバージョンであり、置き換えられたドラフトでないことを確認してください。プレゼンテーション資料（デッキ）の場合、添付書類リストでプレスリリースではなくプレゼンテーションと記載されていることを確認します。公表されたリリースが参照によって回答を提供している場合、提出チームのためにGeneral Instruction Fにフラグを立ててください。契約が記述されている場合、必要な条件をリリースおよび報告書本文と照合して確認します。

提出前に、4つの面（事象記録、番号付きの本文見出し、提出物で選択された項目番号、および添付書類目録）を比較します。Iradimedの例は、1つの面だけをチェックすることがなぜ不十分であるかを示しています。この比較はプロダクションコントロール（制作管理）であり、EDGARの受領メッセージが法的分類を妥当と証明したと主張するものではありません。不一致がある場合は、マーケティングエディターが密かに「修正」するのではなく、提出チームに戻して解決する必要があります。

最後に、承認された公表バージョンと提出バージョン、それらのタイムスタンプ、実際の公開URL、および受領記録を保持します。リリースの配信領収書は、配信ジョブが実行されたかどうかを示します。受領された提出物は、EDGARがその提出物を受領したかどうかを示します。どちらか一方だけで、項目の選択、発表の文言、期限、または提供（furnished）／提出（filed）の取り扱いが正確であったことを証明するものではありません。修正が必要になった場合、発行体と法律顧問が連携して提出および対外コミュニケーションの対応を決定する必要があります。これらの引き継ぎ実務は編集上の推奨事項であり、SECが規定する追加の様式やコンプライアンスの保証ではありません。

発行体が引き続き決定すべき事項

この比較では、国内の Form 8-K による発表を評価する方法と、その本文が必須の添付書類（エグジビット）となり得るタイミングについて説明しています。会社名は、閲覧対象となった提出書類（ファイリング）を特定するものです。これらは公開登録会社です。発行体の法務顧問は、企業の個別事実に基づいて、契約の重要性、取引の重大性、およびレギュレーションFDの誘発条件を評価しなければなりません。本比較は、規制執行の予測を提供するものではありません。

閲覧対象となった調査セットには、新たに付与された FDA 承認や新しい 510(k) クリアランスを主題とする報告書は含まれていません。United Health Products の事例は、前後の記述を確認せずに「FDA approved」と検索することの曖昧さを示しています。義務的な開示項目を発生させない実際の承認またはクリアランスの発表について、企業は Item 7.01 または Item 8.01、および関連するレギュレーションFDの義務を評価することがあります。同じ草案で終了した期間に関する重要な未公開業績を同時に発表する場合は、Item 2.02 が追加されます。

閲覧対象のセットは、すべて 1,273 社の抽出データ内に含まれる、2026 年 7 月 1 日から 2026 年 8 月 29 日までの提出日付を持つ 32 件の Form 8-K 提出書類です。このセットは開示項目ごとに選定された後、閲覧すべき提出書類を特定するために補足されました。選定は目的志向的（有意抽出）に行われたため、このセットに基づいて母集団の誤分類率を算出することはできません。引用されている事例の記述は、編集レビューの際に保存された提出書類の本文および文書リストと照合・確認されています。手作業でラベル付けされたより広範なセットおよびその自動フレーズチェックは、あくまで探索的研究の補助手段にとどまります。

公式発表には、開示項目の枠を超えた独自の意義が引き続き存在します。すでにプレスリリースを作成済みの医療機器企業は、医療機器プレスリリース配信ベンチマーク、2026 で配信されたリリースが生み出した成果、FDA cleared vs approved：2026 訴求正確性監査 で対外的な主張における「cleared（認可）」と「approved（承認）」の使われ方、そして 510(k) 取得後：商業化レディネス監査 でクリアランス後に購買者が自社を見つけられるかどうかを確認できます。これらの記事は、発行体が開示義務の評価を行った後の対外コミュニケーションについて考察しています。

VayoMed の業務は、草案のそのような対外公表側に位置しています。Done-for-You サブスクリプションには、PR Newswire、Yahoo Finance、Morningstar、および 50 以上の配信チャネルを通じて配信される月次プレスリリースと、企業の自社サイトに掲載される一次情報に基づく記事プログラムが含まれます。その提供範囲は作成と配信であり、メディアによる取材報道、アクセス結果、および証券取引法上のコンプライアンスは別の問題となります。Form 8-K の作成および提出は、ここで説明するサービスの対象外です。多くのライフサイエンス企業は非公開会社であるため、この義務を負うことはありません。国内の報告企業にとって、開示項目、添付書類、および提出期限は、引き続き発行体自身の開示判断となります。本シートは、提出書類が受理される前に、それらの決定を可視化するための手段です。

出典

1. 米国証券取引委員会、Form 8-K、SEC 873（02-25）、OMB 3235-0060、承認期限 2027年11月30日。出典。2026年10月4日に閲覧。一般指示事項 B.1、B.2、B.4、B.6、および F。項目 1.01、1.05、2.01、2.02、3.02、5.02、7.01、8.01、および 9.01。

2. Agilent Technologies, Inc.、Form 8-K（2026年8月26日提出）、アクセッション番号 0001090872-26-000062、項目 2.02および9.01、添付書類 99.1。出典。2026年10月4日に閲覧。

3. Intelligent Bio Solutions Inc.、Form 8-K（2026年8月28日提出）、アクセッション番号 0001493152-26-040656、項目 7.01および9.01、添付書類 99.1。出典。2026年10月4日に閲覧。

4. NeuroPace, Inc.、Form 8-K（2026年7月28日提出）、アクセッション番号 0001193125-26-321083、項目 7.01および9.01、添付書類 99.1。出典。2026年10月4日に閲覧。

5. EyePoint, Inc.、Form 8-K（2026年8月17日提出）、アクセッション番号 0001193125-26-353308、項目 8.01および9.01、添付書類 99.1および99.2。出典。2026年10月4日に閲覧。

6. OSR Health, Inc.、Form 8-K（2026年8月28日提出）、アクセッション番号 0001213900-26-094654、項目 8.01。出典。2026年10月4日に閲覧。

7. IRADIMED Corporation、Form 8-K（2026年7月31日提出）、アクセッション番号 0001628280-26-051240。報告書本体の見出し：項目 2.02および項目 9.01。EDGARインデックス項目：項目 8.01。添付書類 99.1。出典。インデックス：出典。2026年10月4日に閲覧。

8. Boston Scientific Corporation、Form 8-K（2026年8月26日提出）、アクセッション番号 0000885725-26-000056、項目 8.01。出典。2026年10月4日に閲覧。

9. Edwards Lifesciences Corporation、Form 8-K（2026年8月28日提出）、アクセッション番号 0001099800-26-000048、項目 5.02。出典。2026年10月4日に閲覧。

10. Outset Medical, Inc.、Form 8-K（2026年8月28日提出）、アクセッション番号 0001193125-26-374323、項目 5.02。出典。2026年10月4日に閲覧。

11. Pro-Dex, Inc.、Form 8-K（2026年8月28日提出）、アクセッション番号 0001079973-26-001196、項目 5.02および9.01。出典。2026年10月4日に閲覧。

12. 米国証券取引委員会、証券取引法 Form 8-K コンプライアンスおよび開示に関する解釈、最終更新日 2024年6月24日。出典。2026年10月4日に閲覧。質問 101.01、102.05、106.02、106.03、106.04、106.05、106.06、106.07、および 129.01。

13. Profusa, Inc.、Form 8-K（2026年8月20日提出）、アクセッション番号 0001213900-26-091905、項目 2.02および9.01、添付書類 99.1。出典。2026年10月4日に閲覧。

14. Lantheus Holdings, Inc.、Form 8-K（2026年8月3日提出）、アクセッション番号 0001193125-26-329622、項目 7.01、8.01、および9.01、添付書類 99.1および99.2。出典。2026年10月4日に閲覧。

15. Lantheus Holdings, Inc.、Form 8-K（2026年8月4日提出）、アクセッション番号 0001193125-26-331138、項目 1.01、5.02、および9.01、添付書類 2.1、10.1、および10.2。出典。2026年10月4日に閲覧。

16. Baxter International Inc.、Form 8-K（2026年8月18日提出）、アクセッション番号 0001628280-26-057739、項目 1.01、8.01、および9.01、添付書類 10.1、99.1、および99.2。出典。2026年10月4日に閲覧。

17. Teleflex Incorporated、Form 8-K（2026年8月3日提出）、アクセッション番号 0000096943-26-000084、項目 2.01、7.01、および9.01。添付書類インデックスには、2025年12月9日に提出された Form 8-K から参照援用された添付書類 2.1、および2026年8月3日付のプレスリリースである添付書類 99.1が記載されています。出典。2026年10月4日に閲覧。

18. VolitionRx Limited、Form 8-K（2026年8月24日提出）、アクセッション番号 0001477932-26-005251、項目 3.02。出典。2026年10月4日に閲覧。

19. Biomerica, Inc.、Form 8-K（2026年8月26日提出）、アクセッション番号 0001493152-26-040251、項目 1.01、3.02、および9.01。出典。2026年10月4日に閲覧。

20. Autonomix Medical, Inc.、Form 8-K（2026年8月26日提出）、アクセッション番号 0001437749-26-029024、項目 1.01、3.02、8.01、および9.01、添付書類 99.1。出典。2026年10月4日に閲覧。

21. 17 CFR 243.100、Regulation FD、規則 100 (a)項。出典。2026年10月4日に閲覧。

22. 17 CFR 243.101、Regulation FDの定義、(d)項および(e)項（上級役員の知悉要件を含む）。出典。2026年10月4日に閲覧。

23. Fractyl Health, Inc.、Form 8-K（2026年7月15日提出）、アクセッション番号 0001193125-26-303948、項目 7.01、8.01、および9.01、添付書類 99.1および99.2。出典。2026年10月4日に閲覧。

24. Erik Gerding 企業財務部門長、「重要と判断されたサイバーセキュリティインシデントおよびその他のサイバーセキュリティインシデントの開示」、2024年5月21日。出典。2026年10月4日に閲覧。項目 1.05および項目 8.01に関する段落、ならびに脚注 4。

25. 米国証券取引委員会、EDGAR提出者マニュアル、データフィールドの自動適合ルール、セクション 1、「8-Kおよび1-U項目」、表 1。出典。2026年10月4日に閲覧。

26. 米国証券取引委員会（SEC）、EDGARアプリケーションプログラミングインターフェース、提出書類メタデータ。出典。項目タグの集計数は、2022年1月1日から2026年8月29日までの提出日を有する定義済みの1,273社抽出データに対するVayoMed分析結果です（アクセス日：2026年10月4日）。なお、この抽出データはSECに登録されているライフサイエンス企業全体を示すものではありません。

27. United Health Products, Inc.、フォーム8-K（提出日：2026年7月10日、アクセッション番号：0001477932-26-004244、項目8.01および9.01）。出典。アクセス日：2026年10月4日。

28. United Health Products, Inc.、2026年7月10日提出のフォーム8-K添付書類99.1（2026年7月7日付プレスリリース）。出典。アクセス日：2026年10月4日。